GMP純化水設(shè)備4Q認(rèn)證文件

GMP純化水設(shè)備4Q認(rèn)證文件

GMP純化水設(shè)備4Q認(rèn)證文件純化水設(shè)備4Q認(rèn)證文件是什么意思：

1.IQ安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過(guò)設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，通過(guò)檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也是說(shuō)，通過(guò)檢查文件和其它項(xiàng)目，來(lái)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。

IQ安裝確認(rèn)包括

1>包裝確認(rèn)

2>設(shè)備清單

3>安裝過(guò)程確認(rèn)

4>材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)

5>儀器部分確認(rèn)

6>潤(rùn)滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑必須是食 品級(jí)的)

7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)

8>公用系統(tǒng)確認(rèn)

2.DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ),是對(duì)設(shè)備或設(shè)施進(jìn)行設(shè)計(jì)方面的檢查確認(rèn)的過(guò)程。設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定。同時(shí)，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn):是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)?！?/span>

DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)包括

1>對(duì)設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表和供應(yīng)商等的確認(rèn)

2>PID管路和儀表流程圖確認(rèn)

3>CAD工程圖確認(rèn)

4>部件清單

5>電路圖

3.OQ運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是通過(guò)空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能通過(guò)記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，對(duì)設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。

OQ運(yùn)行確認(rèn)包括

1> 測(cè)試儀器校準(zhǔn)

2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試

3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)

4>報(bào)警器檢測(cè)

5>斷電和修復(fù)

4.PQ性能確認(rèn)

性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過(guò)觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械(設(shè)備)運(yùn)行的可靠性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。

PQ是模擬生產(chǎn)的過(guò)程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個(gè)別的確認(rèn)方案。