預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑,預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用,與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無性,但大量口服有害。
真密度:1.516g/cm3流動性:18%-23%(Carr可壓性指數(shù))
目前通常認(rèn)為淀粉顆粒的結(jié)構(gòu)是由放射狀排列的微小晶體組成,這些晶體大部分是由支鏈淀粉組成,而線性的直鏈淀粉部分以無序的狀態(tài)貫穿在顆粒內(nèi),兩種淀粉緊密結(jié)合成一種特殊的球狀晶體結(jié)構(gòu)。只要有足夠的能量,通常90℃~100℃的熱水,就可以克服淀粉晶體之間的結(jié)合力,即可將普通的淀粉煮成淀粉漿。
氧化點(diǎn)膠黏劑是針對糊化淀粉膠黏劑強(qiáng)度低,存儲期短,干燥速度慢等缺點(diǎn),經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)而研制成功的一種性能良好的膠黏劑,我國從20世紀(jì)70年始進(jìn)行氧化淀粉膠黏劑用于瓦楞紙板的研究和應(yīng)用,目前氧化淀粉膠黏劑已成為國內(nèi)應(yīng)用廣泛的淀粉膠黏劑之一。
穩(wěn)定性:穩(wěn)定但易吸潮,應(yīng)保存于密閉容器內(nèi),放于陰涼干燥處。
部分預(yù)膠化淀粉,保留了部分的直鏈淀粉,通過膠化過程制成漿后,將兩種成分的部分結(jié)合打開,釋放出淀粉粒內(nèi)部的支鏈淀粉來實(shí)現(xiàn)黏合作用,而未被膠化的淀粉粒內(nèi)部的直鏈淀粉則具有很強(qiáng)的崩解作用,使得部分預(yù)膠化淀粉同時(shí)有流動性和可壓性,具有黏合和崩解兩種功能。因此,通過對淀粉的膠化過程和膠化比例的控制,可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類藥用輔料。由于嚴(yán)格控制了預(yù)膠化率,其黏合與崩解性能相對穩(wěn)定,成本低于PVP和HPMC。
影響藥物釋放特性
預(yù)膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應(yīng)用。國外研究人員Leach等指出,雖然預(yù)膠化淀粉不適合單獨(dú)用于緩釋劑型,但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層,將其與其他聚合物聯(lián)合應(yīng)用,會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。
采用預(yù)膠化淀粉作片荊輔料,質(zhì)量較為滿意。應(yīng)用預(yù)膠化淀粉解決片劑生產(chǎn)中的崩解度、溶出度和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的裂片、碎片、粘沖等問題,提高了片劑質(zhì)量。