藥用級(jí)肝素鈣原料性狀參數(shù)新批件批號(hào)

藥用級(jí)肝素鈣原料性狀參數(shù)新批件批號(hào)

藥用級(jí)肝素鈣原料性狀參數(shù)新批件批號(hào)

【性狀】  本品為白色至類白色的粉末；具引濕性。
   本品在水中易溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，比旋度應(yīng)不小于+50°。
   【鑒別】 （1）取本品，照肝素鈉項(xiàng)下的鑒別（1）、（2）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
   （2）本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)。
   【檢查】  酸堿度  取本品0.10g，加水10ml溶解后，pH值應(yīng)為5.5～8.0 。
   鈣  取本品0.2g，精密稱定，置500ml錐形瓶?jī)?nèi)，加水300ml溶解，加10mol/L氫氧化鈉溶液6.3ml與鈣紫紅素指示劑15mg，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.004mg的Ca。按干燥品計(jì)算，本品含鈣應(yīng)為9.5%～11.5%。
鈉  取本品1.0g，加水100ml溶解后，照原子吸收分光光度法，在589.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，按干燥品計(jì)算，不得過0.15%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，自“滴加氨試液至?duì)酚酞指示液顯微粉紅色”后，加入冰醋酸調(diào)至無(wú)色，再加入0.5ml冰醋酸。過濾，收集濾液至納氏比色管中，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，加水稀釋成25ml，作為乙管，含重金屬不得過百萬(wàn)分之三十。
   分子量與分子量分布、總氮量、溶液的澄清度與顏色、核酸、蛋白質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、干燥失重與熾灼殘?jiān)? 照肝素鈉項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
   細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，每1單位肝素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.010EU。
   【效價(jià)測(cè)定】  照肝素鈉項(xiàng)下的方法測(cè)定。
   抗Ⅱa因子效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示值的90%～110%，抗Xa因子效價(jià)與抗Ⅱa因子的效價(jià)比應(yīng)符合規(guī)定。
   【類別】  抗凝血藥。
   【貯藏】  密封，在干燥處保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無(wú)水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料