cp版藥典谷氨酸鈉500g起有批文
本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含C5H8NNaO4•H2O應(yīng)為99.0%~100.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+24.8°至+25.3°。
【鑒別】(1)取本品約5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮試液數(shù)滴,加熱,溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色。
(2)取本品與谷氨酸鈉對(duì)照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液,作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集959圖)一致。
(4)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】酸堿度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.7~7.2。
溶液的透光率 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.10g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)。
硫酸鹽 取本品0.5g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%)。
銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。
供試品溶液 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液 取谷氨酸鈉對(duì)照品與門冬氨酸對(duì)照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。
色譜條件 釆用硅膠G薄層板,以正丁醇-水-(2:1:1)為展開(kāi)劑。
測(cè)定法 吸取上述三種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開(kāi),晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn),立即檢視。
系統(tǒng)適用性要求 對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)*分離的斑點(diǎn)。
限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在97~99℃干燥5小時(shí),減失重量不得過(guò)0.1%(通則0831)。
鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。(供注射用)
【含量測(cè)定】取本品約80mg,精密測(cè)定,加無(wú)水甲酸3ml溶解后,加30ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。
【類別】氨基酸類藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】谷氨酸鈉注射液
cp版藥典谷氨酸鈉500g起有批文
尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無(wú)件)
甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶) 木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南 藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料 氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江 藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無(wú)件)
甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江
藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料