cp版藥典三乙醇胺500ml制劑申報
C6H15NO3 149.19
[102-71-6]
本品為2,2′,2"-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算,含C6H15NO3應為99.0%~103.0%。
【性狀】 本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.120~1.130。
折光率 本品的折光率(通則0622)為1.482~1.485。
【鑒別】(1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍色。再加試液2.5ml,加熱至沸,藍色仍不消失。
(2)取本品1ml,加氯化鈷試液0.3ml,應顯暗紅色。
(3)取本品1ml置試管中,緩緩加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍。
(4)精密量取有關物質(zhì)項下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取三乙醇胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照有關物質(zhì)項下的色譜條件試驗,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與橙黃色1號標準比色液(通則0901)比較,不得更深。
有關物質(zhì) 取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取單乙醇胺對照品約50mg、二乙醇胺對照品約250mg與三乙醇胺對照品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液lml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液(或極性相近)的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘;進樣口溫度為260℃,檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積比值計算,供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值(0.1%),二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值(0.5%),其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中主峰面積與內(nèi)標峰面積的比值的10倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計。
水分 取本品約1g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 取本品約1.2g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加新沸放冷的水75ml,加甲基紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(lmol/L)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當于149.2mg的C6H15NO3 。
【類別】 藥用輔料,乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等。
【貯藏】 遮光,密封保存。
cp版藥典三乙醇胺500ml制劑申報
藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯(藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶) 木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南 藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料 氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江 藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江
藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料尿素 1kg 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
低取代羥丙纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
甜菊素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
藥用十二烷基硫酸鈉(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料