Cp藥典氨丁三醇1kg起測試推薦
C4H11NO3 121.14
[77-86-1]
本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計算,含C4H11NO3不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
熔點 本品的熔點(通則0612第二法)為168~172℃。
【鑒別】(1)取本品0.2g,加水1ml溶解后,加水楊quan飽和溶液1ml與2滴,即顯黃色。
(2)有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液(2)所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集408圖)一致。
【檢查】堿度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為10.0~11.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清,幾乎無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃(通則0902)。
氯化物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g,置10ml量瓶中,加水1ml使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(1);精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(2);另取氨丁三醇對照品20mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;精密量取供試品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述4種溶液各10μl,分別點于在甲醇中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上(如MERCK薄層板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹?,以氨?(1∶9)為展開劑,展開后,在105℃干燥后,噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g,加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色,放置約10分鐘后檢視。供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點,其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.6%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
鎳鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml,放置10分鐘,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g,置1000ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻)1.5ml同法制成的對照液比較,不得更深(0.0015%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加水80ml溶解后,加甲基紅指示液2~3滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.11mg的C4H11NO3。
【類別】藥用輔料,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑。
【貯藏】遮光,密封保存。
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