Cp版藥典羥苯乙酯500g起制劑申報

Cp版藥典羥苯乙酯500g起制劑申報

C9H10O3    166.18

[120-47-8]

本品為4-羥基苯甲酸suan乙酯，由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C9H10O3應為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色結晶性粉末。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點        本品的熔點（通則0612）為115~118℃。

尼泊金乙酯是一種有機化合物，為白色結晶物，化學式為C9H10O3。味微苦，灼麻。主要用作食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑，也用于飼料防腐劑。

中文名  尼泊金乙酯

外文名  Ethyl p-Hydrobenzoate

別    名  對羥基苯甲suan乙酯

化學式  C9H10O3

分子量  166.17

CAS登錄號  120-47-8

EINECS登錄號  204-399-4

熔    點  116 至 118 ℃

沸    點  297.5 ℃

水溶性  溶于水中，溶解度為0.070%（20℃）

密    度  1.078 g/cm3

外    觀  無色結晶或白色結晶性粉末，有輕微香味，稍有澀味

應    用  用作防腐劑、抑菌劑、化妝品、醫(yī)藥品

安全性描述  S26 S36

危險性符號  Xi

危險性描述  36/37/38

氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

硫酸鹽       取氯化物項下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

干燥失重   取本品，置硅膠干燥器內，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬    取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽    取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌使均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統適用性試驗      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求，理論板數按羥苯乙酯峰計算不低于5000。

測定法       取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】藥用輔料，抑菌劑。

【貯藏】密閉保存。

Cp版藥典羥苯乙酯500g起制劑申報

藥用三lv叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶）

交聯聚維酮、交聯鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三lv蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料

liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標準 產品廠家資質齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質別名：纖維素甲mi，水溶性膠黏劑的增稠劑，如lv丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江