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潔凈度檢測-塵埃粒子測試

參考價 600
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時間2022/12/5 17:10:32
  • 訪問次數(shù)1054
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務(wù)具體項目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。

3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認(rèn),OQ運行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
潔凈度檢測-塵埃粒子測試ISO 14644-1:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級,使用儀器光散射塵埃粒子計數(shù)器、光散射離散塵埃粒子計數(shù)器儀器功能有:計數(shù)、測量單個塵埃粒子粒徑并以當(dāng)量光學(xué)直徑報告粒徑數(shù)據(jù)測試報告。各潔凈室或潔凈區(qū)的測試結(jié)果均應(yīng)記錄,應(yīng)以綜合報告形式提交,并說明是否符合有規(guī)定命名的空氣潔凈度等級(以粒子濃度劃分).
潔凈度檢測-塵埃粒子測試 產(chǎn)品信息

潔凈度檢測-塵埃粒子測試 根據(jù)ISO 14644-1:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級

®潔凈度檢測-塵埃粒子測試儀器標(biāo)準(zhǔn)

光散射塵埃粒子計數(shù)器、光散射離散塵埃粒子計數(shù)器

儀器功能有:計數(shù)、測量單個塵埃粒子粒徑并以當(dāng)量光學(xué)直徑報告粒徑數(shù)據(jù)

®分級 :據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來評估潔凈室或潔凈區(qū)潔凈度水平的方法。

®占用狀態(tài)

應(yīng)在三種占用狀態(tài)(空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài),)的一種或更多情況下,根據(jù)潔凈室或潔凈區(qū)空氣里粒子濃度來劃分空氣潔凈度等級。

空態(tài):潔凈室或潔凈區(qū)已完工,所有動力接通并運行,但無設(shè)備、設(shè)施、材料或人員在場。

靜態(tài):潔凈室或潔凈區(qū)已完工,設(shè)備已經(jīng)安裝好,并以約定方式運行,但沒有人員在場。

動態(tài) :潔凈室或潔凈區(qū)以約定條件發(fā)揮作用,設(shè)備以規(guī)定方式運行,有規(guī)定數(shù)量的人員在場

®粒子粒徑

當(dāng)一個或超過一個的粒徑閾值(下限)處于從≥0,1μm≥5μm的范圍,可用來判定根據(jù)粒子濃度得出的空氣潔凈度分級。

備注:當(dāng)設(shè)備安裝匹配完成,可用于持續(xù)或頻繁監(jiān)控空氣潔凈度(根據(jù)粒子濃度來分級)和其他性能參數(shù),分級的時間間隔可以延長,監(jiān)控結(jié)果需保持在規(guī)定限度內(nèi)。

®1測試

附錄A(標(biāo)準(zhǔn))給出了相符性認(rèn)證的基準(zhǔn)測試方法,也可以規(guī)定其它至少有可比性的替代方法和/或儀器。如果沒有就替代方法作出規(guī)定或達成一致意見,則應(yīng)使用基準(zhǔn)方法。

執(zhí)行有關(guān)相符性認(rèn)證的測試,應(yīng)使用測試時符合校準(zhǔn)要求的儀器。

®2塵埃粒子濃度評估

當(dāng)根據(jù)附錄A完成測試后,對于被考慮粒徑的十進制中間等級,每個取樣點的單次取樣量的粒子濃度(以每立方米粒子數(shù)量來表示)不可超過表格1或表格E.1給出的濃度限值。如果在某個取樣點多次獲得單次取樣量,其平均其濃度且平均濃度不可超過表格1或表格E.1給出的濃度限值。中間粒子粒徑來源于公式E.1

必須使用相同方法來測量所有被考慮粒徑的粒子濃度,以判定是否與ISO等級一致。

®ISO等級序數(shù)

根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度的級別應(yīng)以ISO等級序數(shù)N來表示。表格1規(guī)定了每種被考慮粒徑的最大允許粒子濃度。

在表格1里,不同閾值粒徑的粒子數(shù)量濃度不能反應(yīng)空氣里的實際粒子粒徑和數(shù)量分布,也不可作為分級的wei yi標(biāo)準(zhǔn)。分級計算舉例收錄在附錄B里。

GB/T 25915.1-2021 /ISO 14644-1:2015

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級

 

ISO等級序數(shù)(N)

大于或等于表中被考慮的粒徑的最大濃度限值

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

1

10b

d

d

d

d

e

2

100

24b

10b

d

d

e

3

1,000

237

102

35b

d

e

4

10,000

2,370

1,020

352

83b

e

5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

d,e,f

6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

7

c

c

c

352,000

83,200

2,930

8

c

c

c

3,520,000

832,000

29,300

9g

c

c

c

35,200,000

8,320,000

293,000

a:此表中所有濃度是累積起來的,例如:ISO等級5,0.3μm之10,200個粒子包含所有大于等于此粒徑的粒子。

b:這些濃度需要大的取樣體積??梢詰?yīng)用順序采樣法;見附錄D。

c:ji高粒子濃度的濃度限值并不適用于此表格范圍。

d:低濃度粒子的取樣和統(tǒng)計局限性與分級不適宜。

e:由于取樣系統(tǒng)存在潛在的粒子損失,對于低濃度和粒徑大于1μm的粒子來說,樣品收集局限性與分級不適宜。

f:為了詳細(xì)說明與ISO等級5有關(guān)的粒徑,可以改編并使用與至少一個粒徑有關(guān)的大粒子描述符M。(見C.7)

g:此等級僅適用于運行中狀態(tài)。

 

638008470126987852981.png

 

®3測試報告

 

各潔凈室或潔凈區(qū)的測試結(jié)果均應(yīng)記錄,應(yīng)以綜合報告形式提交,并說明是否符合有規(guī)定命名的空氣潔凈度等級(以粒子濃度劃分)。

測試報告應(yīng)包含:

a)測試組織的名稱、地址和進行測試的日期;

b)ISO 14644本部分的出版編號和年代,例如ISO 14644-1:2015

c)明確標(biāo)明被測潔凈室或潔凈區(qū)的實際位置(必要時包括臨近的參照區(qū))及所有取樣點坐標(biāo)的具體標(biāo)注(以圖表方式表達或有幫助);

d)潔凈室或潔凈區(qū)的規(guī)定命名準(zhǔn)則,包括ISO等級序數(shù)、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑;

e)所使用測試方法的詳細(xì)說明,包括與測試有關(guān)的或偏離測試方法的特殊條件,測試儀器銘牌及其目前的校準(zhǔn)證書;

f)測試結(jié)果,包含所有取樣點的粒子濃度數(shù)據(jù)。

如果大粒子濃度已按附錄C里的說明進行了量化,相關(guān)信息應(yīng)包含在測試報告中。

ISO14644.2-2015根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級

附錄A根據(jù)粒子濃度對空氣潔凈度進行分級的基準(zhǔn)方法

®原則 zhi定取樣點,離散粒子計數(shù)器可用于判定大于或等于規(guī)定粒徑的塵埃粒子濃度。

®儀器要求:粒子計數(shù)器:

該儀器具有顯示或記錄空氣里離散粒子的總數(shù)和粒徑的能力以及粒徑鑒別能力,可檢測到被考慮級別之適當(dāng)粒徑范圍內(nèi)的總粒子濃度。

備注:光散射(離散)塵埃粒子計數(shù)器(LSAPC)常常用來劃分空氣潔凈度等級。

®儀器校準(zhǔn)

粒子計數(shù)器應(yīng)有有效的校準(zhǔn)證:校準(zhǔn)的頻率和方法應(yīng)按ISO 21501-4所述的現(xiàn)行認(rèn)可規(guī)定來執(zhí)行。

備注:針對ISO 21501-4里要求的所有測試,有些粒子計數(shù)器不能校正。如果是這種情況,在測試報告里記錄下使用該計數(shù)器的決定。

®粒子計數(shù)測試的準(zhǔn)備工作

按照性能指標(biāo),測試前應(yīng)確認(rèn)潔凈室或潔凈區(qū)的所有相關(guān)方面作為一個整體,是完整的、功能正常的。

當(dāng)執(zhí)行潔凈室性能的配套測試時,應(yīng)當(dāng)注意順序的選擇。ISO 14644-3之附錄A提供了一份檢查清單。

®確定取樣點

取樣點數(shù)量的來源

取樣點的最小數(shù)量NL來源于表格A.1。表格A.1提供了待分級的各潔凈室或潔凈區(qū)的取樣點數(shù)量,并且規(guī)定了至少95%置信度的情況下,至少90%的潔凈室或潔凈區(qū)不會超過等級限值。

表格1 – 有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點

潔凈室面積(m2)少于或等于

待測試的取樣點最小數(shù)量(NL

2

1

4

2

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11

64

12

68

13

72

14

76

15

104

16

108

17

116

18

148

19

156

20

192

21

232

22

276

23

352

24

436

25

636

26

1,000

27

>1,000

見公式(A.1)

NL=27×{A/1000}

備注1:如果被考慮面積在表格里兩數(shù)值之間,取兩者之間的較大數(shù)值。

備注2:如果是單向氣流,區(qū)域可被視作移動空氣斷面與氣流方向垂直。在其他所有情況下, 可被視作潔凈室或潔凈區(qū)的平面圖區(qū)域。

®取樣點的定位

為了定位取樣點:

使用表格A.1里的取樣點最小數(shù)量NL;

然后將整個潔凈室或潔凈區(qū)劃分為NL個等面積區(qū)塊;

每個區(qū)塊都選定一個可代表該區(qū)塊特征的取樣點;

在每個取樣點,將粒子計數(shù)器采樣探頭置于工作活動的平面或另一個zhi定點。

對于被視作關(guān)鍵點的地方,可以選定額外的取樣點。他們的數(shù)量和位置也應(yīng)經(jīng)用戶和供應(yīng)商協(xié)商并具體化。

可以將額外區(qū)塊和相關(guān)取樣點細(xì)分成等面積區(qū)塊。

對于存在非單向氣流的潔凈室或潔凈區(qū),如果他們直接位于非擴散空氣供應(yīng)源之下,取樣點將不具有代表性。

大面積潔凈室或潔凈區(qū)的取樣點

當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)的面積大于1,000m2的時候,使用公式(A.1)來判定要求的取樣點最小數(shù)量:

NL=27×{A/1000}

其中NL代表待評估的取樣點最小數(shù)量,上舍入鄰近整數(shù);

A代表潔凈室的面積(m2)。

®5確定各取樣點的單次取樣量和取樣時間

如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達到zhi定ISO等級限值,需在各取樣點采集足夠的空氣量,保證能檢測出至少20個粒子。

Vs代表取樣點的單次取樣量,可由公式(A.2)確定:

Vs={20/ Cn.m}×1000

其中:Vs代表取樣點的單次zui低取樣量,用升表示(附錄D的情況除外);

Cn,m代表相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值(每立方米的粒子數(shù)量);

20代表當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時,可被檢測到的粒子數(shù)。

每個取樣點的取樣量至少為2升,取樣時間最少為1分鐘。各取樣點的單次取樣量應(yīng)相同。

Vs值很大時,可能需要大量的取樣時間。利用可供選擇的順序采樣法(見附錄D),既可減少要求的取樣量,又可減少取樣需要的時間。

取樣程序A.5.1

按照廠家說明書(包括自凈時間檢查),設(shè)置粒子計數(shù)器(見A.2

設(shè)置采樣量計算采樣周期/時間

Vs={20/ Cn.m}×1000

5.2采樣探頭的位置應(yīng)插入空氣流。若被取樣的氣流方向是不受控的或不可預(yù)計的(例如非單向流),采樣探頭的入口應(yīng)垂直指向上方。

5.3確保在取樣前建立一個處于正常情況下的被選擇的占用狀態(tài)。

5.4每個取樣點,每份樣品按A.4.4確定的最小空氣量取樣。


A.5.5如果在一個取樣點因某種可辨認(rèn)的異常情況導(dǎo)致計數(shù)超標(biāo),可以舍棄該次計數(shù)并在測試報告上作出相應(yīng)記錄,并且重新取樣。

A.5.6如果一個取樣點的計數(shù)超標(biāo)的原因是潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障,應(yīng)分析原因并采取矯正措施, 在該取樣失敗的點、周圍緊鄰的點和其他所有受影響的點安排重新測試。

結(jié)果處理

結(jié)果記錄

當(dāng)每個被考慮粒徑的每次取樣量與空氣潔凈度的相關(guān)ISO等級匹配時,每次樣品測量結(jié)果將記錄粒子數(shù)量。

`xi ={(xi.1+ xi.2+….. xi.n/n}

備注:對于粒子計數(shù)模式為濃度計算的,人工評估是沒有必要的。

各取樣點的平均粒子濃度

當(dāng)一個取樣點發(fā)生兩次或多次取樣,根據(jù)公式,以單份樣品粒子濃度的每個被考慮粒徑來

Ci={(`xi×1000)/ Vt}

其中:Ci代表每立方米的粒子濃度;

`xi代表在取樣點i的平均粒子數(shù),i可代表任何取樣點;

Vt代表被選擇的單次取樣量(升)。

結(jié)果的解釋說明

分級要求

如果各取樣點測量的平均粒子濃度(每立方米的粒子數(shù))不超過表格1里規(guī)定的濃度限值, 潔凈室或潔凈區(qū)被視為已達到規(guī)定的空氣潔凈度分級要求。

如果涉及到附錄E里規(guī)定的中間等級或粒徑,可使用表格(E.1)或公式E.1里的適當(dāng)限值。

超標(biāo)結(jié)果

如發(fā)生計數(shù)超標(biāo),應(yīng)安排調(diào)查。調(diào)查結(jié)果和矯正措施應(yīng)在測試報告

 

 

關(guān)鍵詞:粒子計數(shù)器
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