GMP法規(guī)對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)中潔凈室使用的潔凈服有著嚴(yán)格的要求,因?yàn)闈崈舴菨崈羰抑饕娜藛T污染控制裝備,決定了潔凈室的環(huán)境潔凈等級(jí)。
對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來說,不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn),如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等,這對(duì)于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來說是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn);目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設(shè)洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服,存在著極大的隱患,各級(jí)藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯(cuò)誤導(dǎo)致潔凈室的空氣污染,最終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn),可以說潔凈服的正確使用是一件很小但是很重要的事情。
分揀:收到客戶待洗潔凈無塵服后先存放在密閉的周轉(zhuǎn)箱內(nèi),送回洗滌車間臟區(qū)進(jìn)行分揀,不同應(yīng)用場景,潔凈等級(jí)的潔凈服分類洗滌
預(yù)處理:破損,掉扣子等維修處理,對(duì)特污類待清洗無塵服進(jìn)行預(yù)先去污處理
無塵清洗:在D級(jí)凈化區(qū)經(jīng)隔離式洗衣機(jī)洗滌(兩次軟水洗滌,三次純化水漂洗,中性洗滌劑經(jīng)小于0.2μm孔徑的濾膜過濾)
無塵烘干:清洗過的無塵服由HEPA功能的烘干機(jī)進(jìn)行烘干
折疊檢查:烘干后B級(jí)凈化區(qū)域內(nèi)進(jìn)行折疊,操作工位帶有十級(jí)送風(fēng)系統(tǒng),打包整理,裝入潔凈的聚酯袋或尼龍袋內(nèi),可雙層包裝,真空塑封
滅菌:根據(jù)使用環(huán)境需要 我公司可提供壓力蒸汽滅菌(脈動(dòng)真空壓力滅菌),對(duì)每批次滅菌進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證
質(zhì)量檢測(cè):校驗(yàn)區(qū)可完成外觀檢測(cè),導(dǎo)電性能檢測(cè),過濾性能檢測(cè),電阻測(cè)試,發(fā)塵率測(cè)試
目前企業(yè)大部分使用可重復(fù)使用的潔凈服,正確的使用潔凈服,選擇合格的供應(yīng)商來完成潔凈服洗滌,這個(gè)事情對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來說不大,但是很重要。