執(zhí)行標準:
MLT系列依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專 業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐體、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等 試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先進的設(shè)計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn) 定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。
執(zhí)行標準:
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》
測試原理:
通過標準腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏。 基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓 力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
MLT-V100(T)完整性密封測試儀 MLT-V100(T)完整性密封測試儀