無約束包裝抗內壓強度試驗儀ZYY-08A依據(jù)標準ASTM F1140/F1140M-2020《不受約束的包裝的內部加壓失效阻力的標準測試方法》設計，此標準是現(xiàn)在醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能檢測依據(jù)標準。儀器滿足標準要求，操作簡單減少人為干預，多種試驗模式靈活選擇，儀器可滿足粗大泄漏氣泡法檢測，也可滿足蠕變實驗、爆破實驗等多項實驗內容。
標準ASTM F1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態(tài)調節(jié)，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。
1. 試驗準備
試驗溫度：23 ℃ ；試驗濕度：50%RH ；
2. 試樣制備：
首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響。忽視樣本的缺陷可能會造成結果的偏差。根據(jù)ASTM F 1140的指導，制取至少3個試樣。
3. 儀器準備：
本次試驗我們使用濟南瑞萊鉑智能科技有限公司生產的無約束包裝抗內壓強度試驗儀ZYY-08A。
醫(yī)療器械滅菌包裝是當前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內部無菌狀態(tài)的的重要條件。破裂/蠕變測試是對包裝件密封性的定量測量方法，但以此作為包裝密封性的評價依據(jù)尚顯單薄。筆者建議另外應對包裝整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。
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