藥用輔料苯扎溴銨的質量標準 cp2020版4部

藥用輔料苯扎溴銨的質量標準 cp2020版4部

　　按無水物計算，含烴銨鹽（C22H40BrN）應為95.0%～105.0%。

　　【性狀】本品在常溫下為黃色膠狀體，低溫時可能逐漸形成蠟狀固體;水溶液呈堿性反應，振搖時產生多量泡沫。

　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。

　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加水10ml與鋅粉0.5g，置水浴上微溫5分鐘；取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，置冰浴中冷卻，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯橙紅色。

　　（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反應

　?。ㄍ▌t0301）。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氨化合物　取本品溶液（2→100）5ml，置試管中，加氫氧化鈉試液3ml，加熱煮沸，不得發(fā)生氨臭。

　　水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過10.0%。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　【類別】抑菌劑。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】苯扎溴銨溶液

甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，藥用級/食品級 1瓶起訂

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，藥用級/注射級 1瓶起訂

乳糖 25kg/袋，藥用級 1袋起訂

羥苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

羥苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

羥苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，藥用級 1袋起訂

聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 60kg/桶，藥用級 1桶起訂

香草醛  500g/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，藥用級/供注級 1袋起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 藥用級/日化級 1kg起訂

藥用輔料苯扎溴銨的質量標準 cp2020版4部