醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

【性狀】本品為白色結(jié)晶。

【鑒別】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水楊飽和溶液1ml與冰羧甲纖維素鈉2滴，即顯黃色。

【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為10.0～11.5。

【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.11mg的C4H11NO3?！　　绢悇e】藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑?！　　举A藏】遮光，密封保存。

　熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！　¤F鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）?！　℃圎} 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0015%）?！　≈亟饘?nbsp;取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU?！　　竞繙y(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.11mg的C4H11NO3?！　　绢悇e】藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑?！　　举A藏】遮光，密封保存。