注射用水(Water For Injection,WFI)作為制藥工藝中必要的重要原輔料,其應(yīng)用范圍包括但不限于:培養(yǎng)基配制、緩沖液配制、設(shè)備清潔等,貫穿整個(gè)生物制藥工藝。然而生產(chǎn)注射用水的固定資產(chǎn)投入和運(yùn)營(yíng)成本都較高、占地面積大、廠房建造周期長(zhǎng),對(duì)初創(chuàng)和小型生物制藥企業(yè)的負(fù)擔(dān)較重。樂(lè)純生物 LeSeidon ™即用型注射用水由樂(lè)純生物自主生產(chǎn),為生物制藥用戶的上下游工藝提供高品質(zhì)用水。
WFI注射用水產(chǎn)品應(yīng)用:
LeSeidon ™即用型注射用水,廣泛應(yīng)用于生物制藥工藝的上下游,包括:
WFI注射用水產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
● 注射用水質(zhì)量保障:定期監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率、pH、總有機(jī)碳、易氧化物、金屬元素、內(nèi)毒素、生物負(fù)荷、顆粒物、無(wú)菌等指標(biāo)、批次檢測(cè)與放行
● “即用型”:LeSeidon ™即用型注射用水搭配使用 LeKrius® 一次性儲(chǔ)液袋,可充分保障注射用水質(zhì)量,并與生物制藥企業(yè)應(yīng)用端需求可實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接,真正實(shí)現(xiàn)了“即用型”和無(wú)菌保障,與之配套的袋體、管路、接頭也均可定制化滿足不同工藝需求。
● 一站式服務(wù):一站式整體解決方案,讓供應(yīng)更穩(wěn)定,價(jià)格更優(yōu)惠,送達(dá)更準(zhǔn)時(shí),交付更安全。
注射用水工藝流程:
符合性:
● 生產(chǎn)工廠符合 ISO 9001:2015 和 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系
● 注射用水質(zhì)量參考《中國(guó)藥典》注射用水和注射用水要求
● 每批產(chǎn)品均進(jìn)行嚴(yán)格的放行檢測(cè)
技術(shù)參數(shù):