醫(yī)藥級無水磷酸二氫鈉 7558-80-7 CDE備案A

醫(yī)藥級無水磷酸二氫鈉 7558-80-7 CDE備案A

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

NaH2PO4    119.98

[7558-80-7]

本品按干燥品計(jì)算，含NaH2PO4 不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末或顆粒。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】（1）本品的水溶液加碳酸鈉即泡沸。

（2）本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸度    取本品2.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.1～4.7。

溶液的澄清度與顏色    取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，依法測定（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物    取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

硫酸鹽    取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

干燥失重    取本品，先在60℃干燥2小時(shí)，再在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

水中不溶物    取本品10.0g，加熱水100ml使溶解，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^20mg（0.2%）。

還原物質(zhì)    取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，水浴加熱5分鐘，溶液的紫紅色不消失。

鋁鹽    取本品0.50g，加水適量溶解后，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH4.5）5ml，再加水至25ml，加0.1%鋁試劑溶液1ml，搖勻，如顯紅色，與標(biāo)準(zhǔn)鋁溶液﹝精密稱取硫酸鋁鉀[AlK(SO4)2 ·12H2O]1.76g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于10μg的Al﹞5.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。

鈣鹽    取本品0.50g，加水適量溶解后，加草酸銨試液1ml，放置1分鐘后，加稀醋酸2ml、乙醇5ml，再加水至25ml，搖勻，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于10μg的Ca）5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

鐵鹽    取本品1.0g，加水10ml溶解，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬    取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽    取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品2.0g，精密稱定，加水10ml溶解后，加氯化鈉飽和溶液20ml與酚酞指示液2~3滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當(dāng)于120.0mg的NaH2PO4 。

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

【貯藏】密封保存。

醫(yī)藥級無水磷酸二氫鈉 7558-80-7 CDE備案A