藥用級鹽酸普萘洛爾醫(yī)用藥典標準CDE備案A

藥用級鹽酸普萘洛爾醫(yī)用藥典標準CDE備案A

　　本品為1-異丙氨基-3-（1-萘氧基）-2-丙醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C16H21NO2·HCl不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

　　本品在水或乙醇中溶解，在三LV甲烷中微溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為162～165℃。

　　【鑒別】（1）取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在290nm與319nm的波長處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集396圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【檢查】酸度 取本品0. 10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5. 0～6.5。

　　溶液的澄清度與顏色 取本品l.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901 第一法）比較，不得更深。

　　游離萘酚 取本品20mg，加乙醇與10%氫氧化鈉溶液各2ml，振搖使溶解，加重氮苯磺酸試液1ml，搖勻，放置3分 鐘；如顯色，與α-萘酚的乙醇溶液（每1ml中含α-萘酚20μg）0.30ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.03%）。

　　有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml 中約含1mg的溶液。

　　對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

　　色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈- 水-硫酸（55 ：45 ：0. 1）的混合液（取十二烷基硫酸鈉1.6g與 磷酸二氫四丁基銨0.31g溶于1000ml混合液中，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至3. 3）為流動相；檢測波長為 292nm；進樣體積20μ1。

　　系統(tǒng)適用性要求 供試品溶液色譜圖中，普萘洛爾峰保留時間約為5分鐘，理論板數(shù)按普萘洛爾峰計算不低于3000，拖尾因子應不大于2. 0。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍。

　　限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面 積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.4%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得 過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 不得過0. 1% （通則0841）。

　　【含量測定】取本品約0. 25g，精密稱定，加醋酐-冰醋酸（7 : 3）混合液40ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0. 1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29. 58mg的C16H21NO2·HCl。

　　【類別】β腎上腺素受體阻滯劑。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸普萘洛爾片 （2）鹽酸普萘洛爾注射液

藥用級鹽酸普萘洛爾醫(yī)用藥典標準CDE備案A