藥用級厄貝沙坦原料藥CP20藥典標準1kg起訂
本品為2-丁基-3-［4-［2-（1H-四氮唑-5-基）苯基］苯甲基］-1，3-二氮雜螺［4，4］壬-1-烯-4-酮。按干燥品計算，含C25H28N6O不得少于99.0%。
【生產(chǎn)要求】應(yīng)對生產(chǎn)工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì)N，N-二甲基亞硝胺和N，N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時，應(yīng)釆用適宜的分析方法對產(chǎn)品進行分析，以確認N，N-二甲基亞硝胺和N，N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICH M7指導(dǎo)原則的要求。
【性狀】本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
【鑒別】（1）取本品與厄貝沙坦對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含50μg的溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集912圖）一致。
【檢查】氯化物 取本品1.25g，加水100ml，超聲，濾過，取續(xù)濾液40ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.006%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水50ml，超聲，濾過，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質(zhì)I對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.5μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取厄貝沙坦對照品與雜質(zhì)I對照品各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸溶液（取85%磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.2）-乙腈（62：38）為流動相，檢測波長為220nm；進樣體積10μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質(zhì)I峰、厄貝沙坦峰，雜質(zhì)I峰與厄貝沙坦峰的分離度應(yīng)大于2.0，理論板數(shù)按厄貝沙坦峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中，如有與雜質(zhì)I峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.15%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），雜質(zhì)總量不得過0.2%。
疊氮化物 照離子色譜法（通則0513）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加90%甲醇溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
色譜條件 用陰離子交換色譜柱（lonPac AS18柱，或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；檢測器為電導(dǎo)檢測器；檢測方式為抑制電導(dǎo)檢測；柱溫30℃；以氫氧化鉀溶液為淋洗液，按下表程序進行分析柱濃度梯度洗脫；流速為每分鐘1.0ml；用閥切換在線基體消除法（見附2）對供試品溶液進樣后在線處理；進樣體積200μl?！?/p>
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，疊氮根與溴離子及硝酸根的分離度應(yīng)大于1.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入離子色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如顯疊氮化物峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查，遺留殘渣不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示劑1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于42.85mg的C25H28N6O。
【類別】抗高血壓藥。
【制劑】（1）厄貝沙坦片（2）厄貝沙坦分散片 (3)厄貝沙坦膠囊
【貯藏】密封保存。
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