藥用級(jí)甘露醇原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

藥用級(jí)甘露醇原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶或不溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃。

　　比旋度  取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時(shí)依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。

　　【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過(guò)量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1238圖）一致。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉溶液（2.3→1000） 110ml混合制成］50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L） 相當(dāng)于0.9109mg的C6H14O6。

　　【類別】脫水藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】甘露醇注射液

藥用級(jí)甘露醇原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A