藥用級甘露醇注射級1kg藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級甘露醇注射級1kg藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級甘露醇注射級1kg藥典標(biāo)準(zhǔn)

【檢查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，應(yīng)顯粉紅色。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　供試品溶液  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。
　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。
　　系統(tǒng)適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。
　　色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進樣體積20μl。
　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。
　　測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
　　還原糖  取本品5.0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加熱至沸騰，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻，加2.4%（V/V）冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml，搖勻，加6%（V/V）鹽酸溶液25ml（沉淀應(yīng)溶解。如有沉淀，繼續(xù)加該鹽酸溶液至沉淀溶解），用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L） 滴定，近終點時加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍色消失。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L） 的體積不得少于12.8ml。