藥用級(jí)鹽酸賽庚啶原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

藥用級(jí)鹽酸賽庚啶原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

　　本品為1-甲基-4-(5H-二苯并[a，d］環(huán)庚三烯-5-亞基）哌啶鹽酸鹽倍半水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C21H21N•HCl不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭。

　　本品在甲醇中易溶，在三LV甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙MI中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品適量，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含16µg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在286nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在264nm的波長(zhǎng)處有最小吸收；286nm波長(zhǎng)處的吸光度與264nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為1.6～1.8。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集404圖）一致。

　?。?）本品的飽和水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.3g，精密稱定，加無(wú)水甲酸10ml與醋酐40ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于32.39mg的C21H21N•HCl。

　　【類別】抗組胺藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】鹽酸賽庚啶片

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