醫(yī)藥用級月桂氮?酮醫(yī)用CP藥典標準GMP認證

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　　本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應為97.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為無色透明的黏稠液體。

　　本品在無水乙醇、乙酸乙酯、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926。

　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。

　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為32～34mm2/s。

　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加氫氧化鉀1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集48圖）一致。

　　【檢查】酸堿度    取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫熱使溶解，放冷，溶液遇石蕊試紙應顯中性反應。

　　己內酰胺與有關物質    取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取己內酰胺對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）試驗，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持至主峰保留時間的2倍；檢測器溫度為300℃；進樣口溫度為250℃。取對照品溶液注入氣相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，與己內酰胺保留時間一致的雜質峰的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.1%），其他雜質峰按面積歸一法計算，單個雜質不得過1.5%，總雜質不得過3.0%。

　　溴化物    取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三LV甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴，三LV甲烷層如顯色，與標準溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.1%）。

　　熾灼殘渣    取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計算不低于10000，月桂氮?酮峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

　　測定法    取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內標溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮?酮對照品，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，滲透促進劑。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

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