醫(yī)藥級麝香草酚制藥輔料抑菌劑

醫(yī)藥級麝香草酚制藥輔料抑菌劑

醫(yī)藥級麝香草酚制藥輔料抑菌劑

本品為5-甲基-2-異丙基苯酚。含C₁₀H₁₄O應(yīng)不得少于98.0%。 【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。 本品在乙醇、三甲烷或乙中極易溶解，在冰醋酸中易溶，在液體石蠟、堿性溶液中溶解，在水中微溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為48～52℃。 【鑒別】（1）取本品約0.2g，加2mol/L氫氧化鈉溶液2ml，加熱使溶解，加三甲烷0.2ml，水浴加熱，即顯紫色。 （2）取本品約2mg，加冰醋酸1ml溶解后，加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml，即顯藍(lán)綠色。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜分歧（通則0402） 【檢查】酸度 取本品1.0g，置100ml具塞錐形瓶中，加水20ml，加熱至沸使溶解，密塞，冷卻后，猛烈振搖1分鐘，待麝香草酚結(jié)晶析出后，濾過，取濾液5ml，加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.05ml，即顯黃色。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加2mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)廓清無色。如顯混濁，與4號濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃；如顯色，與橙紅色2號規(guī)范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品0.1g，置10ml量瓶中，加適量乙醇使溶解，并用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；精細(xì)量取1ml，置10ml量瓶中，用乙醇稀 釋至刻度，搖勻，作為靈活度溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱（30m×0.32mm，0.50μm，DB-Wax柱適用），柱溫以80℃堅持2分鐘，再以每分鐘8℃升溫至240℃，堅持15分鐘，進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測器溫度為280℃。取靈活度溶液1μl，注入氣相色譜儀，記載色譜圖，麝香草酚色譜峰信噪比不小于10。再精細(xì)量取對照溶液和供試品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記載色譜圖。供試品溶液中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈活度溶液主峰面積0.5倍的峰可疏忽不計（0.05%）。 不揮發(fā)物 取本品2.0g，置水浴上加熱揮發(fā)后，在105℃枯燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg（0.05%）。 【含量測定】取本品約0.1g，精細(xì)稱定，置250ml碘瓶中，參加1mol/L氫氧化鈉溶液25ml，振搖使溶解，參加熱鹽酸（1→2）20ml，搖勻，立刻用溴滴定液（0.05mol/L）滴定至距理論終點1～2ml處，加熱溶液至70～80℃，加甲基橙指示液2滴并繼續(xù)遲緩滴定至紅色消逝，再參加溴滴定液（0.05mol/L）2滴，振搖約10秒后加甲基橙指示液1滴，振搖，溶液如顯紅色則反復(fù)上述步驟繼續(xù)滴定。直至參加甲基橙指示液1滴，振搖后紅色消逝。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.755mg的C₁₀H₁₄O。 【類別】藥用輔料，抑菌劑等。 【貯藏】遮光，密封保管。