氯貝酸鋁原料又名氯貝丁酯鋁CDE備案GMP認(rèn)證
本品為2-甲基-2-(4-氯苯氧基)丙酸乙酯。含C12H15ClO3不得少于98.5%。
【性狀】本品為無色至黃色的澄清油狀液體,有特臭;遇光色漸變深。
本品在乙醇、丙酮、石油醚中易溶,在水中幾乎不溶。
相對密度本品的相對密度(通則0601)為1.138~1.144。
折光率本品的折光率(通則0622)為1.500~1.505。
【鑒別】(1)取本品的乙MI溶液(1→10)數(shù)滴,加鹽酸羥胺的飽和乙醇溶液與氫氧化鉀的飽和乙醇溶液各2~3滴,置水浴上加熱約2分鐘,冷卻,加稀鹽酸使成酸性,加1%三氯化鐵溶液1~2滴,即顯紫色。
(2)取本品,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液(1)與每1ml中約含10μg的溶液(2),照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,溶液(2)在226nm的波長處有最大吸收,溶液(1)在280nm與288nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集494圖)一致。
【含量測定】取本品2g,精密稱定,置錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)10ml與酚酞指示液數(shù)滴,滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至顯粉紅色,再精密加氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)20ml,加熱回流1小時至油珠消失,放冷,用新沸過的冷水洗滌冷凝管,洗液并入錐形瓶中,加酚酞指示液數(shù)滴,用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于121.4mg的C12H15ClO3。
【類別】降血脂藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】氯貝丁酯膠囊
氯貝酸鋁原料又名氯貝丁酯鋁CDE備案GMP認(rèn)證