藥用矯味劑三氯蔗糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用矯味劑三氯蔗糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用矯味劑三氯蔗糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑等。

【貯藏】遮光，密封保存，溫度不超過25℃。

【最小起訂量】1瓶

【檢測依據(jù)】中國藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測

【級別】藥用輔料級別

【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】

**藥用矯味劑三氯蔗糖藥用輔料**

**一、藥用級三氯蔗糖**

藥用級三氯蔗糖（Sucralose）是一種人工合成的甜味劑，化學(xué)名稱為1,6-二氯-1,6-二脫氧-β-D-呋喃果糖基-4-氯苯磺酸鉀鹽，是由蔗糖加工而來的高效甜味劑。三氯蔗糖在醫(yī)藥領(lǐng)域作為矯味劑使用，能夠顯著改善藥物的口感，提高患者的用藥體驗。

**二、矯味劑性質(zhì)**

三氯蔗糖具有甜度，其甜度約為蔗糖的600倍，但熱量極低，幾乎不參與代謝，對血糖指數(shù)無影響。它還具有穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，能夠在高溫、酸性和堿性條件下保持甜味的穩(wěn)定性。此外，三氯蔗糖還具有優(yōu)良的溶解性和耐濕性，易于在制劑中均勻分散。

**三、用途與功效**

三氯蔗糖作為藥用矯味劑，主要用于改善藥物口感，掩蓋藥物的不良?xì)馕叮岣呋颊叩挠盟幰缽男?。它適用于各種口服固體制劑，如片劑、膠囊、顆粒劑等，也可用于液體制劑如糖漿、口服液等。

**四、化學(xué)成分**

三氯蔗糖的化學(xué)結(jié)構(gòu)由蔗糖分子中的三個羥基被氯原子取代而成，同時與4-氯苯磺酸鉀鹽結(jié)合，形成了一種高度穩(wěn)定的化合物。這種化學(xué)結(jié)構(gòu)賦予了三氯蔗糖出色的甜味和穩(wěn)定性。

**五、制備方法**

藥用級三氯蔗糖的制備主要經(jīng)過氯代、縮合、磺化和成鹽等步驟。制備過程中需嚴(yán)格控制反應(yīng)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

**六、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)**

藥用級三氯蔗糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定，包括外觀、純度、含量、重金屬殘留等指標(biāo)。生產(chǎn)廠家應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

**七、安全性評價**

三氯蔗糖在經(jīng)過大量的毒理學(xué)研究和臨床觀察后，被證明是一種安全的矯味劑。它不會引起齲齒生長、血糖指數(shù)升高等不良反應(yīng)，對人體無毒無害。但在使用過程中，仍需注意適量使用，避免過量攝入。

**八、貯藏與運輸**

藥用級三氯蔗糖應(yīng)存放在陰涼、干燥、通風(fēng)良好的地方，避免陽光直射和高溫。在運輸過程中，應(yīng)注意防潮、防熱、防污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

總之，藥用級三氯蔗糖作為一種高效、安全的矯味劑，在醫(yī)藥領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用前景。通過對其性質(zhì)、用途、化學(xué)成分、制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價以及貯藏與運輸?shù)确矫娴牧私猓梢愿玫匕l(fā)揮其在藥物制劑中的作用，提高患者的用藥體驗。