在無菌藥物的制造和配方過程中，制造中具挑戰(zhàn)性的方面之一是成分需要轉移到一個特定的工藝中，同時確保產品和關鍵領域的完整性。
關于無菌制造，世衛(wèi)組織(WHO)和其他區(qū)域監(jiān)管機構目前的良好生產指南包括對通過無菌加工生產的無菌藥品的工業(yè)指南中要求盡量減少轉移到潔凈室或隔離器的數(shù)量。該指南還指出，產品應在適當?shù)臐崈羰覘l件下進行轉移，使用適當設計的轉移設備，轉移系統(tǒng)。
鈕因科技先進的RTP完整性檢測系統(tǒng)，有效地保證了RTP閥門本身高分類區(qū)域的完整性,確保產品接觸面處于無菌狀態(tài)，鈕因科技先進的RTP完整性檢測系統(tǒng)這種技術的應用將有效降低無菌傳遞的污染風險。
RTP完整性測試儀產品參數(shù)信息Product Specifications
| α閥/Alpha Port | β 閥/Beta Port | |
| 應用場景 | 受控分類環(huán)境中的快速傳遞解決方案 | 受控分類環(huán)境中的快速傳遞解決方案 |
| 安裝條件 | N/A | 壁厚:3~8 mm *如果現(xiàn)場壁超過8mm，需要輔助的配件支架。 |
| 重量 | 4KG+β 盤 | 4KG+α盤 |
| 操作溫度 | 5°C~30°C | 5°C~30°C |
| 壓力范圍 | 正壓:30kPa 負壓:-30kPa | 正壓:30kPa 負壓:-30kPa |
| 材質 | 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE | 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE |
| 閥門尺寸 | 190mm 270mm 定制 | 190mm 270mm 定制 |
| 質量標準 | GMP/CGMP | GMP/CGMP |
RTP完整性測試儀產品優(yōu)勢
自動化測試；操作友好；數(shù)據可靠
● 符合FDA 21 CFR Part 11C,EU Annex 11和GAMP 5
● 高靈敏度，先進的壓力控制，快速檢測。
● 用戶界面友好，允許用戶輕松進行RTP完整性測試。
● 設備體積靈巧，方便移動，攜帶方便，連接快速。
● RTP完整性的保證。
● 鈕因科技的RTP完整性測試可以集成到其他設備中，也可以集成到不同類型的端口中，廣泛應用于不同設計尺寸的RTP系統(tǒng)。
● 鈕因科技的RTP完整性測試設備基于完善的隔離應用概念，保障無菌傳輸及關鍵區(qū)域隔離器，RABS和潔凈室的可靠性和安全性。
無菌快速轉遞接口檢測標準應用
● 應用于無菌膠塞，瓶蓋等轉移到隔離器/RABS 生產線
● 應用于一次性加注管等轉移到隔離器/RABS 生產線
● 應用于液體轉移(隔離器/RABS 或 生產空間之間的轉移)
● 應用于環(huán)境監(jiān)測設備進入到隔離器/RABS 生產線
● 應用于工具進入到隔離器/RABS 生產線
● 應用于受控環(huán)境的進出
● 應用于隔離器/RABS 轉出廢料
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