藥用填充劑氧化鋅藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用填充劑氧化鋅藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用填充劑氧化鋅藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

【性狀】本品為白色微黃白色的無砂性細(xì)微粉末。

【類別】藥用輔料，填充劑和抑菌劑等。

【貯藏】密封保存。

【最小起訂量】1袋

【檢測依據(jù)】中國藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測

【級別】藥用輔料級別

【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】

**藥典標(biāo)準(zhǔn)氧化鋅填充劑抑菌劑**

**1. 性狀描述**

藥典標(biāo)準(zhǔn)氧化鋅填充劑抑菌劑通常為白色或略帶淺黃色的無定形粉末，無臭。在醫(yī)藥領(lǐng)域中，它主要用作藥用填充劑和抑菌劑。

**2. 鑒別方法**

鑒別氧化鋅填充劑抑菌劑主要采用化學(xué)方法，如與酸反應(yīng)生成鹽和水，產(chǎn)生相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)現(xiàn)象。此外，還可以通過光譜分析、熱分析等手段進(jìn)行鑒別。

**3. 硫酸鹽檢查**

硫酸鹽檢查是為了確保氧化鋅填充劑抑菌劑中不含有過多的硫酸鹽雜質(zhì)。通過加入稀鹽酸和氯化鋇溶液，觀察是否有白色沉淀生成，以此來判斷硫酸鹽的含量是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

**4. 碳酸鹽與酸中不溶物**

碳酸鹽與酸中不溶物的檢查是為了評估氧化鋅填充劑抑菌劑中的碳酸鹽含量和酸中不溶物的含量。通過加入稀鹽酸，觀察是否有氣泡產(chǎn)生以及不溶物的形成，從而判斷其質(zhì)量是否符合藥典要求。

**5. 熾灼失重測定**

熾灼失重測定是用來測定氧化鋅填充劑抑菌劑在加熱過程中的質(zhì)量損失。通過高溫灼燒樣品，測量其失重量，可以評估其純度和穩(wěn)定性。

**6. 鐵鹽檢查**

鐵鹽檢查是為了確保氧化鋅填充劑抑菌劑中鐵鹽的含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。通過加入硫氰酸鹽溶液，觀察是否出現(xiàn)紅色或紫色，從而判斷鐵鹽的含量是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

**7. 抑菌效能評估**

抑菌效能評估是對氧化鋅填充劑抑菌劑的主要功能進(jìn)行評估。通過體外抑菌試驗(yàn)，如對細(xì)菌、真菌等微生物的抑制效果測試，來評價其抑菌效能是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

**8. 安全性與穩(wěn)定性**

安全性與穩(wěn)定性評估是對氧化鋅填充劑抑菌劑在長期存儲和使用過程中的安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行評估。通過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)等，來評價其安全性和穩(wěn)定性是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。

綜上所述，藥典標(biāo)準(zhǔn)氧化鋅填充劑抑菌劑在性狀描述、鑒別方法、硫酸鹽檢查、碳酸鹽與酸中不溶物、熾灼失重測定、鐵鹽檢查、抑菌效能評估以及安全性與穩(wěn)定性等方面均應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，以確保其質(zhì)量和安全性。