GMP純化水設(shè)備,貴州醫(yī)藥純水設(shè)備
三種制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝比較
目前制備電子工業(yè)用超純水的工藝基本上是以上三種,其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來?,F(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下面:
1、種采用離子交換樹脂其優(yōu)點(diǎn)在于初投資少,占用的地方少,但缺點(diǎn)就是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生,耗費(fèi)大量酸堿,而且對(duì)環(huán)境有一定的破壞。
2、第二種采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備,其特點(diǎn)為初投次比采用離子交換樹脂方式要高,但離子設(shè)備再生周期相對(duì)要長(zhǎng),耗費(fèi)的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對(duì)環(huán)境還是有一定的破壞性。
3、第三種采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子(EDI)裝置,這是目前制取超純水經(jīng)濟(jì),環(huán)保用來制取超純水的工藝,不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水,對(duì)環(huán)境沒什么破壞性。其缺點(diǎn)在于初投資相對(duì)以上兩種方式過于昂貴。
科研超純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)。
GMP標(biāo)準(zhǔn)。
電阻率:≥15MΩ.CM。
電導(dǎo)率:≤0.5μS。
氨≤0.3μg/ml。
硝酸鹽≤0.06μg/ml。
重金屬≤0.5μg/ml。
應(yīng)用場(chǎng)合
純化水:符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
1、制備注射用水(純蒸汽)的水源。
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水。
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗。
4 非無菌藥品的配料。
5、非無菌藥品原料精制。
注射用水:符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
1、無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水。
2、注射劑、無菌沖洗劑配料。
3、無菌原料藥精制。
4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水。
純蒸汽:純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)
1、無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理 。
2、培養(yǎng)基的濕熱滅菌。