藥用級(jí)肝素鈉原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
本品系自豬腸黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽,是由不同分子量的糖鏈組成的混合物,由α-D-氨基葡萄糖(N-硫酸化,O-硫酸化或N-乙?;┖蚈-硫酸化糖醛酸(ɑ-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸)交替連接形成聚合物,具有延長(zhǎng)血凝時(shí)間的作用。按干燥品計(jì)算,本品每1mg抗Ⅱa因子的效價(jià)不得少于180IU,抗Xa因子效價(jià)與抗Ⅱa因子的效價(jià)比應(yīng)為0.9~1.1。
【制法要求】本品應(yīng)從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對(duì)肝素的動(dòng)物來(lái)源進(jìn)行種屬鑒別,生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)病毒滅活驗(yàn)證,并能有效去除有害的污染物。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末;具引濕性。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度應(yīng)不小于+50°。
【鑒別】(1)取本品,照效價(jià)測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,抗Xa因子效價(jià)與抗Ⅱa因子效價(jià)比應(yīng)為0.9~1.1。
(2)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法測(cè)定,對(duì)照品溶液(3)色譜圖中,硫酸皮膚素峰高與肝素和硫酸皮膚素峰之間谷高之比不得少于1.3,供試品溶液色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液(3)主峰的保留時(shí)間一致,保留時(shí)間相對(duì)偏差不得過(guò)5.0%。
?。?)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【效價(jià)測(cè)定】抗Xa因子 照肝素生物測(cè)定法(通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價(jià)測(cè)定法),即得。
抗Ⅱa因子 照肝素生物測(cè)定法(通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價(jià)測(cè)定法),即得。
抗Ⅱa因子效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示值的90%~110%,抗Xa因子效價(jià)與抗Ⅱa因子的效價(jià)比應(yīng)符合規(guī)定。
【類別】抗凝血藥。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【制劑】(1)肝素鈉乳膏(2)肝素鈉注射液
藥用級(jí)肝素鈉原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證