醫(yī)藥用級(jí)氫溴酸右美沙芬原料藥CDE備案A

醫(yī)藥用級(jí)氫溴酸右美沙芬原料藥CDE備案A

　　本品為3-甲氧基-17-甲基-（9α，13α，14α）-嗎F喃氫溴酸一水合物，按無水物計(jì)算，含C18H25NO?HBr應(yīng)為98.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭。

　　本品在乙醇中易溶，在三LV甲烷中溶解，在水中略溶，在乙M中不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+28.0°至+30.0°。

　　【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸銀試液2ml，產(chǎn)生黃色沉淀。

　　（2）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在278nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在245nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取氫溴酸右美沙芬對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  除靈敏度要求外，見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】鎮(zhèn)咳藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）氫溴酸右美沙芬口服溶液  （2）氫溴酸右美沙芬片  （3）氫溴酸右美沙芬膠囊（4）氫溴酸右美沙芬緩釋片  （5）氫溴酸右美沙芬顆粒  （6）注射用氫溴酸右美沙芬

醫(yī)藥用級(jí)氫溴酸右美沙芬原料藥CDE備案A