無菌制劑配液系統(tǒng)

煜暉生物科技有限公司成立于2017年,是一家致力于為客戶提供完整的水系統(tǒng)設(shè)計及驗證方案的現(xiàn)代化企業(yè)。包括從設(shè)備的加工制造、工程設(shè)計到模塊化工廠的整體工程解決方案,協(xié)助客戶通過FDA. GMP等相關(guān)驗正。我們擁有一支由工程設(shè)計、驗證咨詢以及生產(chǎn)執(zhí)行等各領(lǐng)域的專業(yè)人士組成的專家團(tuán)隊,持續(xù)為客戶帶來的行業(yè)理念和的工程技術(shù)。產(chǎn)品遍布制藥及生物科技領(lǐng)域,化工領(lǐng)域,食品、飲料領(lǐng)域,以及日?？焖傧钠奉I(lǐng)域等,并在業(yè)內(nèi)獲得了良好的口碑和杰出的業(yè)績?？蛻舻男枨蠹词俏覀兊膭恿?我們的目標(biāo)是與客戶一同成長并成為他們長期的戰(zhàn)略合作伙伴。我們將一如既往地恪守匠人精神-注重細(xì)節(jié)、追求,為客戶、員工和社會創(chuàng)造可持續(xù)發(fā)展的價值。吉林省煜暉生物科技有限公司（以下稱煜暉）是一家集生物制藥設(shè)備研發(fā)、銷售、生產(chǎn)、制造、服務(wù)為一體的綜合性公司，主要經(jīng)營生物技術(shù)、醫(yī)藥科技、農(nóng)業(yè)科技、化工科技、電子芯片等領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等，主要產(chǎn)品服務(wù)于亞洲、中東、南美、北歐、北非等多個國家和地區(qū)。隨著新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》的出臺及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的飛檢頻率與力度的不斷增加，藥品質(zhì)量、用藥安全也被推到了一個全新的高度，為了把更好的產(chǎn)品與服務(wù)帶給更多的制藥人，煜暉秉承以廠內(nèi)精細(xì)制造、廠外科學(xué)規(guī)范施工為原則，以共同努力、堅持創(chuàng)新為根本，助力藥企，為人類的健康，貢獻(xiàn)一份力量。我們的服務(wù)理念 煜暉堅持全生命周期的風(fēng)險控制理念，從系統(tǒng)設(shè)計到設(shè)計審核，加工制造到過程檢查，工程文件的整理到系統(tǒng)驗收，每一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)抓質(zhì)量風(fēng)險點，確保風(fēng)險得到控制。為了更好的優(yōu)化產(chǎn)品的設(shè)計，煜暉專門成立了“產(chǎn)品調(diào)查組”，實時掌握系統(tǒng)的動態(tài)運行情況，真正實現(xiàn)產(chǎn)品的全生命周期管理。煜暉秉持著一切為了人類的健康，以科學(xué)規(guī)范的設(shè)計理念出發(fā)，堅持質(zhì)量源于設(shè)計，從前期的客戶URS提出，即深入到客戶現(xiàn)場，了解客戶需求，從產(chǎn)品的工藝出發(fā)，進(jìn)行系統(tǒng)風(fēng)險評估，制定系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)計劃，圍繞產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA和關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP展開設(shè)計，識別出產(chǎn)品的關(guān)鍵設(shè)計元素CDEs，使得每一個關(guān)鍵元素在設(shè)計中得到彰顯，并在測試或驗證過程中進(jìn)行相關(guān)檢查，形成閉環(huán)追溯控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。