滿足條件:
產(chǎn)品符合ICH、FDA和現(xiàn)行藥典加速試驗、長期試驗和強光照射試驗相關(guān)要求。
1.加速試驗:40℃±2℃/75%RH±5%RH 及30℃±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
2.中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH 180天
3.長期試驗:25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH 365天
4.滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2
5.滿足2015年版(中國藥典)化學藥物穩(wěn)定性指導原則中的強光照射試驗4500±500Lux 10天
設備參數(shù):
設備型號 | EHC150LGP | EHC250LGP | EHC500LGP | EHC1000LGP | EHC1500LGP | EHC2000LGP | |
標稱內(nèi)容積 | 150L | 250L | 500L | 1000L | 1500L | 2000L | |
性 | 溫度范圍 | 0℃~+75℃ | |||||
溫度波動度 | ±0.5℃ | ||||||
溫度偏差 | ±2.0℃ | ||||||
光照范圍 | 0~10000Lux | ||||||
光照偏差 | 4500±500Lux | ||||||
紫外光范圍 | 0.8-5w/m2 | ||||||
試驗光源 | D65 6500K熒光光源和UVA 320~420nm近紫外光光源 | ||||||
內(nèi)部尺寸 (mm) | W | 600 | 600 | 800 | 900 | 1200 | 1200 |
D | 500 | 500 | 700 | 800 | 800 | 1050 | |
H | 500 | 830 | 900 | 1600 | 1600 | 1600 | |
外部尺寸 (mm) | W | 750 | 750 | 920 | 1020 | 1650 | 1650 |
D | 890 | 950 | 1150 | 1200 | 1180 | 1350 | |
H | 1480 | 1650 | 1750 | 1980 | 1980 | 1980 | |
使用環(huán)境溫度 | +5~+35℃ | ||||||
材 | 外殼 | SEEC鹽化鋼板+表面噴塑處理 | |||||
內(nèi)體 | 不銹鋼板SUS304 | ||||||
絕熱 | 硬質(zhì)聚氨酯泡沫+玻璃纖維 | ||||||
風機 | 多翼式離心風機 | ||||||
制冷壓縮機 | 法國“Tecumseh”、丹麥“Danfoss” | ||||||
制冷劑 | R134A | ||||||
控
制
器 | 顯示器 | TFT彩色LCD觸摸顯示屏 | |||||
運行方式 | 程序設定、定值方式 | ||||||
設定方式 | 中、英文菜單,觸摸屏方式輸入 | ||||||
程序容量 | 連續(xù)運行600天 | ||||||
輸入 | PT100鉑金電阻 | ||||||
通訊功能 | 可選配:遠程通訊功能、APP遠程 | ||||||
記錄功能 | 歷史運行數(shù)據(jù)及曲線 | ||||||
附屬功能 | 故障報警及原因;故障記錄;超溫保護;上下限溫度保護;斷電保護;報警輸出;定時功能。 | ||||||
設備電源 | AC220V 50 Hz或AC380 50Hz 三相四線+保護地線 | ||||||
標準配置 | 多層防結(jié)霧玻璃窗口、測試孔(Φ50mm)、動作指示燈、箱內(nèi)照明、置物架 | ||||||
安全配置 | 制冷系統(tǒng):壓縮機超壓、壓縮機電機過熱、壓縮機過電流 試驗箱:超溫保護、溫度熔斷絲、風機電機過熱、干燒保護 其他:總電源相序和缺相保護、漏電保護、負載短路保護 |