醫(yī)用級環(huán)拉酸鈉藥用輔料CP版標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級環(huán)拉酸鈉藥用輔料CP版標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級環(huán)拉酸鈉藥用輔料CP版標(biāo)準(zhǔn)

　本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中極微溶。
　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)澄清；再加鈉溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
　　【檢查】吸光度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長處測定吸光度，不得過0.10。
　　酸堿度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～7.5。
　　溶液的澄清度與顏色  取酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無色。
　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取本品2.0g，加水22ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
　　【含量測定】取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸40ml，微溫溶解后，放冷，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.12mg的C6H12NNaO3S。
　　【類別】藥用輔料，甜味劑和矯味劑。
　　【貯藏】密封保存。