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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2020年已經(jīng)悄然過半。推進(jìn)第二批集采落地、鼓勵兒童藥研發(fā)、注射劑一致性評價啟動......回顧2020年上半年，醫(yī)藥行業(yè)出臺了系列重磅政策，筆者對此進(jìn)行簡要的盤點(diǎn)，以求窺探行業(yè)的走向，同時探索新機(jī)遇。
 

　　基藥迎來兩大重磅政策
 

　　6月9日，國家衛(wèi)健委連下發(fā)兩個重磅文件，其一為《關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作》的征求意見稿，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式(“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物)，優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄。其二為啟動二三級醫(yī)院績效考核數(shù)據(jù)采集的通知，明確基本藥物的使用成為重要考核指標(biāo)。
 

　　另外，6月初，國家衛(wèi)健委藥政司2020年9項工作要點(diǎn)中，有3項和基藥相關(guān)，其中明確表示要優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時啟動目錄調(diào)整工作。可見，今年以來，基本藥物將面臨大變革。
 

　　藥代備案意見稿再次發(fā)布
 

　　6月5日，國家藥監(jiān)局再次下發(fā)《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》。這也是時隔兩年后第二次發(fā)布藥代備案意見稿。此次文件的核心依然是要求代表回歸學(xué)術(shù)本位，一是醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，二是醫(yī)藥代表未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。
 

　　兒童藥受利好政策支持
 

　　5月以來，CDE連發(fā)兩項利好兒童藥的政策，包括《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、關(guān)于公開征求《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見。這些政策的落地，將有利于激勵兒藥企業(yè)的研發(fā)，推動兒科用藥市場規(guī)模進(jìn)一步的擴(kuò)大。
 

　　注射劑一致性評價正式啟動
 

　　5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告。同日CDE配套發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》，這也意味著注射劑一致性評價正式啟動，或重構(gòu)仿制藥競爭格局，倒逼藥企從低端向仿制轉(zhuǎn)型。數(shù)千億市場變局在即。
 

　　第二批集采中選結(jié)果在全國范圍內(nèi)落地
 

　　4月份，第二批集采落地工作在全國范圍內(nèi)相繼啟動。今年1月17日，第二批國家組織藥品集中采購工作在上海開展，擬中選結(jié)果顯示，本次集采有32個品種采購成功，共100個產(chǎn)品中選，產(chǎn)生擬中選企業(yè)77家。與聯(lián)盟地區(qū)2018年低采購價相比，擬中選價平均降幅53%，高的降幅達(dá)到93%，尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥較大幅度降價將顯著降低患者負(fù)擔(dān)。
 

　　短缺藥品清單管理更有依據(jù)
 

　　4月底，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》，辦法共計14條。辦法為短缺藥品、臨床必需易短缺藥品作出詳細(xì)定義，給我國短缺藥實行清單管理制度提供了制定依據(jù)的同時，還明確了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的制定原則、程序以及調(diào)出原則。
 

　　另外強(qiáng)調(diào)，對于短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況，國家將加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí) 法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
 

　　放開首診納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)保
 

　　3月2日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于開展“互聯(lián)網(wǎng)+” 醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見，提出要將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍、鼓勵定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供“不見面”購藥服務(wù)等要求，推動“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)有序落地。
 

　　另外，4月份，《關(guān)于推進(jìn)“上云用數(shù)賦智”行動 培育新經(jīng)濟(jì)發(fā)展實施方案》發(fā)布，文中重點(diǎn)提到“以國家數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展試驗區(qū)為載體，在衛(wèi)生健康領(lǐng)域探索推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)保首診制和預(yù)約分診制，開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保結(jié)算、支付標(biāo)準(zhǔn)、藥品網(wǎng)售、分級診療、遠(yuǎn)程會診、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、家庭醫(yī)生、線上生態(tài)圈接診等改革試點(diǎn)、實踐探索和應(yīng)用推廣。”這也是國家層面提出的放開首診納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)保。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為這些政策會對未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展產(chǎn)生影響。
 

　　中醫(yī)藥地方性法規(guī)及文件陸續(xù)出臺
 

　　2020年被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)。今年年初以來，中醫(yī)藥的獨(dú)特作用受到了更多的關(guān)注、重新認(rèn)可和支持。北京、南京、江西、上海、河南等地的中醫(yī)藥地方性法規(guī)及文件陸續(xù)出臺，為中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展指明方向，有利于進(jìn)一步激發(fā)和釋放中醫(yī)藥的潛力和活力。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入新的歷史發(fā)展時期，現(xiàn)代化發(fā)展的速度將加快，預(yù)計2020年中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)3萬億元。
 

　　結(jié)語
 

　　上半年，這些重磅文件對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了不小的影響。日前，業(yè)內(nèi)傳第三輪帶量采購時間為7月，根據(jù)前兩輪的經(jīng)驗，新一輪帶量采購將再度拉開價格廝殺戰(zhàn)。距離7月的時間已經(jīng)所剩無幾，不知各企業(yè)是否做好再次比拼的準(zhǔn)備。此外，一年一度的醫(yī)保動態(tài)調(diào)整或?qū)⒃谙掳肽陠?，藥價或?qū)⒃俪申P(guān)注的焦點(diǎn)。