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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，11月份以來，有5個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，包括芩暴紅止咳合劑、蒲地藍(lán)消炎口服液、山荷葉合劑、百令顆粒、連芩珍珠滴丸。
 

　　其中根據(jù)國家藥監(jiān)局11月12日發(fā)布的公告顯示，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
 

　　芩暴紅止咳合劑清熱化痰，止咳平喘。用于痰熱壅肺所致急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，芩暴紅止咳制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、口干、瘙癢、紅斑、皮疹、頭暈、頭痛、心悸、失眠、局部麻木感、過敏反應(yīng)等。
 

　　蒲地藍(lán)消炎口服液清熱解毒，消腫利咽，用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、食欲不振、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、肝功能異常、過敏反應(yīng)等。
 

　　公告要求，芩暴紅止咳合劑、蒲地藍(lán)消炎口服液相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年8月10日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 

　　11月8日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布公告，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
 

　　山荷葉合劑消積導(dǎo)滯，行氣散瘀。用于高脂血癥的輔助治療。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、口干等。
 

　　百令顆粒補(bǔ)肺腎，益精氣。用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、腰背酸痛；慢性支氣管炎的輔助治療。監(jiān)測及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，百令制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、消化不良、胃擴(kuò)張、胃食管反流病、胃腸氣脹、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、便秘等。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽、咽干、咽部腫脹、口咽疼痛、喉部疼痛、喉部不適、咽喉刺激、呼吸道癥狀等。皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、蕁麻疹等。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。心血管系統(tǒng)：心悸等。免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)等。泌尿系統(tǒng)：尿頻等。其他：發(fā)熱、乏力、失眠、食欲減退、食欲障礙、胸部不適等。
 

　　連芩珍珠滴丸清熱瀉火，解毒止痛。用于復(fù)發(fā)性口瘡(輕型口瘡和口炎性口瘡)心脾積熱證，癥見口腔潰瘍、疼痛、伴有心煩急躁，口熱口干，舌質(zhì)偏紅而干，苔黃或膩，脈弦細(xì)數(shù)等。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、心悸等。
 

　　公告要求，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年8月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 

　　根據(jù)公告，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
 

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