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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】放射性藥品是指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物，具有自輻射分解、引入量少等特點(diǎn)。目前，放射性藥品廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、心肌顯像、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域，市場前景廣闊。數(shù)據(jù)顯示，近年來國內(nèi)放射性藥品行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢，已從2018年的29.94億元增至2020年的超44億元，到2023年這一市場或達(dá)到78.1億元。
 

　　為助推放射性藥品行業(yè)發(fā)展，近年來相關(guān)政策法規(guī)也不斷出臺(tái)。例如，2021年8月，《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》指出，將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國防科技工業(yè)管理部門。自2021年7月1日起，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批也由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國防科技工業(yè)管理部門組織實(shí)施。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在這一政策下，將有利于進(jìn)一步推進(jìn)我國放射性藥物行業(yè)的發(fā)展，加快放射性藥品的審批速度。
 

　　不過在看到市場空間龐大的同時(shí)，也需要注意，我國對(duì)于這一藥品行業(yè)的監(jiān)管正在加強(qiáng)。1月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》，文件對(duì)放射性藥品管理有了更嚴(yán)格的規(guī)定，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效。
 

　　通告明確，即時(shí)標(biāo)記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進(jìn)行，可結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批同步開展。
 

　　含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠。但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
 

　　另外，放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有放射性藥品相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)人員，相關(guān)人員須接受與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)并考核合格方可上崗。
 

　　通告還要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)放射性藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
 

　　可以看到，在上述通告要求下，放射性藥品企業(yè)不僅需要在質(zhì)量控制、檢驗(yàn)人員方面滿足相關(guān)專業(yè)的要求，在生產(chǎn)全過程中也需要嚴(yán)格把關(guān)，保證質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，才能不觸及“紅線”。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，企業(yè)需要加強(qiáng)后備人才培養(yǎng)力度，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，來確保企業(yè)的合規(guī)發(fā)展。