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該國產(chǎn)1類新藥獲批臨床，LN患者治療或迎來新選擇！

2022年09月15日 09:39:28來源：制藥網(wǎng)點擊量：38403

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，由睿源生物申報的用于治療活動性狼瘡腎炎生物制品1類新藥“RY_SW01細(xì)胞注射液”獲得國家藥監(jiān)局藥審中心的臨床試驗?zāi)驹S可，預(yù)計年內(nèi)將啟動一期臨床試驗。該藥若成功獲批上市，將給國內(nèi)LN患者帶來新希望。

　　狼瘡性腎炎(LN)是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)引起的尤常見且嚴(yán)重的腎臟炎癥，可導(dǎo)致終末期腎病，需要腎透析或腎移植，該疾病也是我國眾多患者終末期腎衰竭的重要原因之一。

　　當(dāng)前，治療LN這類疾病的療法很有限，一線方案主要是糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑，但長期使用往往會伴隨感染、骨髓抑制、性腺毒性、繼發(fā)腫瘤等毒副作用，給患者的生命安全和治療費用帶來負(fù)擔(dān)，因此廣大患者存在尚未被滿足的臨床治療需求。

　　相對于國內(nèi)而言，國外藥企在該治療領(lǐng)域研究較早，進展更快，且適應(yīng)癥不斷拓展。其中在2020年12月，葛蘭素史克(GSK)宣布，美國FDA已批準(zhǔn)倍力騰(通用名：貝利尤單抗)用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動性狼瘡性腎炎(LN)成人患者。這項批準(zhǔn)將倍力騰在美國的適應(yīng)證擴大至作為靜脈和皮下注射制劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎。據(jù)了解，這款藥也是美國批準(zhǔn)的頭款用于活動性狼瘡性腎炎成人患者的藥物。

　　2022年8月份，GSK又宣布，美國FDA已批準(zhǔn)倍力騰用于治療正在接受常規(guī)治療的5-17歲活動性狼瘡腎炎(LN)患者。此項獲批使倍力騰在美國的現(xiàn)有適應(yīng)癥擴展至通過靜脈給藥治療兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡和活動性狼瘡腎炎。

　　在國內(nèi)，今年2月10日，GSK宣布，注射用貝利尤單抗獲得國家藥品督局批準(zhǔn)，與常規(guī)治療聯(lián)合用于活動性狼瘡腎炎(LN)成人患者。貝利尤單抗也成為全國頭款覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑。由此，貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應(yīng)癥。

　　睿源生物致力于間充質(zhì)干細(xì)胞的成藥性開發(fā)，具有完善的科創(chuàng)人才團隊、建立了有效的企業(yè)創(chuàng)新體系，其自主研發(fā)的“RY_SW01細(xì)胞注射液”屬于間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，通過調(diào)節(jié)各種免疫細(xì)胞的功能，糾正免疫失衡，誘導(dǎo)免疫耐受，進行組織修復(fù)從而達(dá)到對LN的治療作用，較傳統(tǒng)的一線方案能顯著降低毒副作用。

　　臨床前藥效學(xué)實驗及研究者發(fā)起的臨床試驗結(jié)果證明，RY_SW01細(xì)胞注射液安全、有效，有望給臨床患者生活質(zhì)量的改善帶來新希望。

　　據(jù)了解，目前睿源生物已進入臨床試驗啟動前的準(zhǔn)備工作階段，將盡快按進度啟動臨床試驗。若這款藥物后續(xù)臨床試驗順利，預(yù)計將為患者帶來更多的治療選擇，同時也將打破外資藥企在國內(nèi)LN治療市場上壟斷的格局。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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