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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月26日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的注射用奧馬珠單抗(商品名：可令達(dá))的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體，為茁樂®的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報，適用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
 

　　同日，石藥集團(tuán)還發(fā)布公告稱附屬公司歐意藥業(yè)開發(fā)的注射用磷酸特地唑胺(200mg)也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。磷酸特地唑胺是一種惡唑烷酮類抗菌藥，其通過與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成，從而發(fā)揮抗菌作用。該產(chǎn)品用于治療因特定革蘭氏陽性菌的敏感分離株引起的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚軟組織感染(ABSSSI)。該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在抗感染領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
 

　　除了2款藥品獲批上市外，在6月26日，石藥集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司自主研發(fā)的抗體藥物JMT203也已獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床研究。該產(chǎn)品為該集團(tuán)自主研發(fā)的1類新藥，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。
 

　　該產(chǎn)品是抗GDNF家族受體蛋白(GFRAL)重組人源化單克隆抗體，能有效拮抗GDF15-GFRAL/RET信號，具有食欲和代謝調(diào)節(jié)作用，可潛在逆轉(zhuǎn)或者減輕由腫瘤以及化療藥物引起的體重降低、厭食和肌肉萎縮等惡病質(zhì)癥狀，從而有效提高腫瘤病人的生活質(zhì)量。該產(chǎn)品是中國頭個獲批臨床試驗的抗GFRAL抗體，目前全球GDF15或GFRAL靶點(diǎn)藥物均處于臨床初期，暫無上市藥物。
 

　　對于近期石藥集團(tuán)在產(chǎn)品上不斷迎來好消息，業(yè)內(nèi)認(rèn)為主要得益于其在研發(fā)投入上正在逐年不斷加碼。根據(jù)公告顯示，2022年石藥集團(tuán)研發(fā)投入39.87億元，同比增長16.1%，研發(fā)投入占成藥比重再創(chuàng)新高，達(dá)到16.3%。大量的研發(fā)投入轉(zhuǎn)化成了公司的創(chuàng)新研發(fā)基石，并正在不斷推動公司走在創(chuàng)新藥浪潮時代前列。
 

　　據(jù)了解，當(dāng)前石藥集團(tuán)除了在國內(nèi)不斷有產(chǎn)品獲批，在國外也有不少好消息傳來。如6月12日，石藥集團(tuán)就宣布，其開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物CPO301獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療無效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。
 

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