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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】新藥得研發(fā)上市一直不是易事，今年上半年，就已有輝瑞、吉利德等大批國內(nèi)外藥企在創(chuàng)新藥、新適應(yīng)癥等開發(fā)過程中由于面臨挫折，做出了終止開發(fā)，將研發(fā)資金資源集中于更具備優(yōu)勢的產(chǎn)品上的決定。而7月以來，跨國藥企暫停、終止研發(fā)事件也依然在繼續(xù)。
 

　　近日，武田在公布2023財年Q1季度(4-6月)業(yè)績的同時，宣布口服EGFR Exon20抑制劑Exkivity(莫博賽替尼，Mobocertinib)一線治療EGFR外顯子20(Exon20)插入突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期EXCLAIM-2試驗因無效而終止。
 

　　據(jù)了解， Exkivity曾憑借一項小規(guī)模的I/ II期臨床試驗(NCT0271611)的數(shù)據(jù)贏得了FDA加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變并且接受鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，成為了FDA批準(zhǔn)的首款口服EGFR Exon20抑制劑。
 

　　7月25日消息，丹麥公司Bavarian Nordic宣布其RSV疫苗產(chǎn)品MVA-BN RSV在三期VANIR研究中未能顯著降低下呼吸道疾病(LRTD)的發(fā)生率，即疫苗研發(fā)失敗。值得注意的是，在2022年3月，優(yōu)銳醫(yī)藥就與Bavarian Nordic簽訂了一項獨家許可和供應(yīng)協(xié)議，獲得在中國、韓國和某些東南亞國家開發(fā)和商業(yè)化MVA-BN RSV疫苗的權(quán)益。根據(jù)當(dāng)時的協(xié)議條款，Bavarian Nordic首次可收到1250萬美元預(yù)付款，并有資格在未來收到高達(dá)2.125億美元的里程碑付款。
 

　　此次MVA-BN RSV開發(fā)失敗，Bavarian Nordic決定放棄該疫苗項目后，優(yōu)銳醫(yī)藥也將放棄該疫苗在特定亞洲國家的開發(fā)。
 

　　7月21日，吉利德宣布，CD47單抗magrolimab聯(lián)合azacitidine(阿扎胞苷)治療高風(fēng)險骨髓增生異常綜合征(MDS)的III期ENHANCE研究因計劃分析結(jié)果無效而終止。吉利德建議MDS患者停止使用magrolimab治療。
 

　　據(jù)公開資料顯示，吉利德開發(fā)magrolimab之路其實一直并不平坦，2022年1月，由于研究人員報告的可疑意外嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSARs)在各研究組間存在明顯的不平衡，F(xiàn)DA就部分暫停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的聯(lián)合研究。不過，此次終止CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究后，吉利德表示還將繼續(xù)進(jìn)一步了解magrolimab并探索其治療其他癌癥的潛力。
 

　　總的來說，藥企新藥、新適應(yīng)癥研發(fā)的不可控因素有很多，或迫于資金壓力，亦或是多次失敗的打擊等等，都會使企業(yè)的研發(fā)按下“終止鍵”。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥企在開啟研發(fā)項目前，應(yīng)以解決患者的需求為立足點，綜合考量多個因素后，再去推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。
 

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