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明年3月1日起，北京事關(guān)中藥飲片的新規(guī)將實(shí)施！

2023年09月08日 09:37:46來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40427

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為提高中藥飲片質(zhì)量控制水平，近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)有關(guān)事宜的公告，該規(guī)范自2024年3月1日起實(shí)施。

　　公告顯示，《炮制規(guī)范》(2023年版)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是該市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)遵循的法定依據(jù)。

　　文件明確，自實(shí)施之日起，北京市生產(chǎn)《炮制規(guī)范》(2023年版)收載的中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合《炮制規(guī)范》(2023年版)相關(guān)技術(shù)要求。《炮制規(guī)范》(2023年版)實(shí)施之前，已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實(shí)施后繼續(xù)流通、使用。

　　凡原收載于《北京市中藥炮制規(guī)范》(1986年版)、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》(2000年版)、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2008年版)的品種，《炮制規(guī)范》(2023年版)收載的，相應(yīng)原標(biāo)準(zhǔn)廢止。

　　《炮制規(guī)范》(2023年版)未收載品種，凡與《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》品名相同的，執(zhí)行《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，品名不同的，仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但均應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

　　自實(shí)施之日起，《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止執(zhí)行〈北京市中藥飲片炮制規(guī)范〉(2008年版)3個(gè)飲片品種炮制規(guī)范的公告》(公告〔2020〕1號(hào))所涉及的大黃粉、沉香粉、靈芝粉中藥飲片炮制規(guī)范廢止。

　　此外，按照《炮制規(guī)范》(2023年版)生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)注所執(zhí)行的《炮制規(guī)范》(2023年版)。

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，可用于中醫(yī)臨床辨證施治。但由于中藥類別很多，品種繁雜，各地炮制方法也不甚一致，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，影響臨床用藥的安全。

　　根據(jù)2023年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)(2022年)》，2022年，國家藥品抽檢批次不合格率為0.63%。按藥品類別來看，中藥飲片批次不合格率居前，高達(dá)3.22%。而化學(xué)藥品批次不合格率僅為0.16%、中成藥批次不合格率為0.65%。

　　為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局2022年底已發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的公告，首批包括炒槐花、炒梔子、車前子等22個(gè)品種。

　　據(jù)悉，《規(guī)范》制定工作分批推進(jìn)。包括已發(fā)布品種在內(nèi)，已有425個(gè)品種的《規(guī)范》起草完成，還有300余個(gè)品種炮制規(guī)范草案正在制定、審議過程中，待完善成熟后將陸續(xù)頒布實(shí)施。國家藥典委員會(huì)將定期評估《規(guī)范》執(zhí)行情況，不斷完善收載項(xiàng)目，增加收載品種。

　　同時(shí)，《規(guī)范》明確，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家炮制規(guī)范》及時(shí)調(diào)整各省級中藥飲片炮制規(guī)范目錄，廢止與《國家炮制規(guī)范》中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的省級中藥飲片炮制規(guī)范。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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