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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 進(jìn)入12月份以來，又有不少藥企，如基石藥業(yè)、百奧泰、德琪醫(yī)藥等公告，新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，為患者提供新的用藥選擇。
 

　　如12月8日，基石藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其PD-L1抗體擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
 

　　據(jù)悉，這是繼III期、IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)后，擇捷美®在中國獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第13項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。
 

　　12月8日，百奧泰公告，于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的關(guān)于貝伐珠單抗注射液(BAT1706)上市批準(zhǔn)的通知。
 

　　資料顯示，貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。適應(yīng)癥為：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
 

　　12月7日，富祥藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司祥太科學(xué)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他唑巴坦原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。資料顯示，他唑巴坦是一種不可逆性競(jìng)爭型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。β-內(nèi)酰胺類酶抑制劑主要用于與哌拉西林鈉、頭孢哌酮鈉、阿莫西林鈉等抗菌藥物制成復(fù)方制劑，從而解決致病菌對(duì)該類抗菌藥物的耐藥性問題。作為富祥藥業(yè)主營產(chǎn)品之一，此次他唑巴坦原料藥獲批上市將進(jìn)一步提高公司他唑巴坦產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力，推動(dòng)公司醫(yī)藥原料藥業(yè)務(wù)增長。
 

　　12月6日，德琪醫(yī)藥發(fā)布公告，澳門藥物監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)希維奧(塞利尼索)聯(lián)合地塞米松(Xd)的新藥申請(qǐng)(NDA)，用于治療既往接受過至少四種治療且對(duì)至少兩種蛋白酶體抑制劑(PIs)，兩種免疫調(diào)節(jié)劑(IMiDs)及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，并在最后一次治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性及╱或難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)成人患者。
 

　　希維奧是獲批準(zhǔn)的核輸出蛋白口服選擇性XPO1抑制劑。其具有新穎的作用機(jī)制，在聯(lián)合治療中具有協(xié)同作用，快速起效，且反應(yīng)持久。
 

　　12月5日晚，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類創(chuàng)新藥“地達(dá)西尼膠囊”的《藥品注冊(cè)證書》。該藥適用于失眠患者的短期治療，不僅是公司頭個(gè)小分子創(chuàng)新藥上市，也是抗失眠藥市場(chǎng)國產(chǎn)1類化藥。
 

　　12月4日，綠葉制藥公告稱，公司注射用蘆比替定已正式獲得澳門藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者。資料顯示，蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的附條件批準(zhǔn)。
 

　　綠葉制藥表示，SCLC是一種治療相對(duì)困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預(yù)后差、復(fù)發(fā)性高的特點(diǎn)。該疾病復(fù)發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當(dāng)下臨床應(yīng)用中面臨的主要挑戰(zhàn)。蘆比替定在澳門獲得上市批準(zhǔn)，并有望通過粵港澳大灣區(qū)的相關(guān)政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。
 

　　12月4日，通化東寶發(fā)布公告，利拉魯肽注射液獲批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。資料顯示，利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司研制，2011年進(jìn)入中國市場(chǎng)。通化東寶申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名：統(tǒng)博力)是原研藥物諾和力(利拉魯肽注射液)的生物類似藥。
 

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