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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 12月19日，包括天壇生物、康辰藥業(yè)、三生國健等多家藥企公告稱，相關(guān)藥物獲批臨床試驗，涉及領(lǐng)域包括人凝血酶原復(fù)合物、兒童晚期尤文肉瘤等。
 

　　天壇生物12月19日晚間發(fā)布公告稱，近日，北京天壇生物制品股份有限公司所屬國藥集團貴州血液制品有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意貴州血制開展“人凝血酶原復(fù)合物”臨床試驗。
 

　　公告顯示，貴州血制產(chǎn)品人凝血酶原復(fù)合物用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、IX和X缺乏癥(單獨或聯(lián)合缺陷)包括：1.凝血因子II、VII、IX和X缺乏癥，包括血友病B；2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；3.因肝臟疾病導(dǎo)致的凝血機制紊亂，肝臟疾病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬做外科手術(shù)患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；5.治療已產(chǎn)生因子VIII抑制物的血友病A患者的出血癥狀；6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血。
 

　　康辰藥業(yè)12月19日晚間發(fā)布公告稱，近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
 

　　KC1036是康辰藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。KC1036通過抑制VEGFR2、AXL等多靶點實現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036具有較強的VEGFR血管靶向，抑制腫瘤細(xì)胞生長；通過抑制AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。
 

　　三生國健12月19日公告，近日，公司重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液(研發(fā)代號：SSGJ-608)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的強直性脊柱炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎兩個臨床試驗《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
 

　　截至目前，608項目已獲批開展三個適應(yīng)癥的臨床試驗：其中成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究已達(dá)到主要療效終點，強直性脊柱炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥將于近期分別開啟臨床II期試驗。
 

　　此外，12月19日，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司宣布，由其自主研發(fā)的靶向MSLN的ADC藥物RC88用于婦瘤的一項II期臨床試驗申請，已獲得美國FDA許可，即將在美國、中國、歐盟等多個國家和地區(qū)開展國際多中心臨床研究。這是一項開放標(biāo)簽、劑量優(yōu)化的治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的II期研究，旨在評估RC88單藥治療目標(biāo)人群的最佳劑量、有效性和安全性。
 

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