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和譽(yù)醫(yī)藥捷報頻傳！用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物獲孤兒藥資格認(rèn)定

2024年01月09日 14:39:02來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37484

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年1月9日，和譽(yù)發(fā)布公告稱，其在研的新一代CSF-1R抑制劑 Pimicotinib(ABSK021)獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定 (Orphan Drug Designation)，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)。

　　成功獲得EMA孤兒藥認(rèn)定后，Pimicotinib將會獲得開發(fā)方案協(xié)助、費(fèi)用減免、上市程序獲益、市場獨(dú)占等激勵措施。除了歐盟內(nèi)的激勵措施之外，成員國還可能會有關(guān)于孤兒藥的具體激勵措施。

　　資料顯示，Pimicotinib是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先藥物認(rèn)定用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤，并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗(yàn)。此項(xiàng)研究也是腱鞘巨細(xì)胞瘤疾病領(lǐng)域頭個在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展的全球III期研究。

　　Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗(yàn)，并于2023年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道認(rèn)定(Fast Track Designation)用于治療不可手術(shù)的TGCT。2022年7月ABSK021獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。

　　此外，近日，和譽(yù)醫(yī)藥還與默克就ABSK021達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議條款，和譽(yù)醫(yī)藥將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款；如默克行使全球商業(yè)化選擇權(quán)，和譽(yù)還將獲得額外的行權(quán)費(fèi)；加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可高達(dá)6.055億美元。除此之外，默克還將向和譽(yù)醫(yī)藥支付兩位數(shù)百分比的銷售提成。

　　據(jù)了解，和譽(yù)醫(yī)藥是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，自2016年成立以來，和譽(yù)醫(yī)藥戰(zhàn)略性地設(shè)計和開發(fā)了15條研發(fā)管線。其中針對FGFR4靶點(diǎn)的肝癌新藥ABSK011于2021年10月與羅氏制藥合作，并獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床II期批件，將與阿替利珠聯(lián)合用藥，開展針對FGF19陽性晚期或不可切除肝細(xì)胞癌患者的研究。

　　針對尿路上皮癌、胃癌等適應(yīng)癥的小分子FGFR1-3抑制劑ABSK091于2022年2月與百濟(jì)神州合作，將與抗PD-1抗體替雷利珠單抗一起開展針對尿路上皮癌的聯(lián)合治療的臨床研究。2022年3月，該產(chǎn)品獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胃癌。

　　FGFR2/3小分子抑制劑ABSK061，系進(jìn)入臨床的選擇性FGFR2/3小分子抑制劑，也是在全球范圍內(nèi)獲得FDA以及NMPA許可。

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