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同一日2款創(chuàng)新藥獲批上市，涉及阿爾茨海默病藥物和中藥創(chuàng)新藥

2024年01月10日 10:32:01來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34095

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年伊始，創(chuàng)新藥領(lǐng)域又迎來(lái)好消息。根據(jù)1月9日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局消息，有2款創(chuàng)新藥獲批上市，涉及阿爾茨海默病藥物以及一款中藥創(chuàng)新藥。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局1月9日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了Eisai Inc.申報(bào)的侖卡奈單抗注射液(商品名：樂(lè)意保/Leqembi)上市。用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

　　腦內(nèi)β淀粉樣蛋白(Aβ)斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。

　　阿爾茨海默病是一種致命性的疾病，會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知能力的進(jìn)行性下降。數(shù)據(jù)顯示，目前，全世界有超過(guò)5500萬(wàn)癡呆癥患者，預(yù)計(jì)到2050年這一數(shù)字將增加到近1.39億。而截至2018年，中國(guó)60歲以上的人口中，阿爾茨海默病患者有983萬(wàn)人，輕度認(rèn)知障礙患者有3877萬(wàn)人?？梢姲柎暮Ｄ∠嚓P(guān)藥物市場(chǎng)需求廣闊。

　　據(jù)悉，侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。該單抗2023年7月在美國(guó)獲得完全批準(zhǔn)，2023年9月在日本獲得批準(zhǔn)，中國(guó)是第3個(gè)批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國(guó)家。該品種在中國(guó)上市將為阿爾茨海默病中國(guó)患者提供新的治療選擇。

　　1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸獲批上市的消息。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證，其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。

　　據(jù)悉，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時(shí)間、靶潰瘍愈合時(shí)間等指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。

　　此外，同一天(1月9日)，國(guó)家藥監(jiān)局還公布了新的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，本批次共有41個(gè)受理號(hào)獲批，其中12個(gè)為一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，過(guò)評(píng)品種包括：濟(jì)川藥業(yè)的尼莫地平注射液，山東新時(shí)代的注射用地西他濱，重慶華森的鹽酸戊乙奎醚注射液，石家莊四藥的馬來(lái)酸氯苯那敏注射液等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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