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國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，這類藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)將納入優(yōu)先審批范圍

2024年04月24日 10:47:22來源：國家藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)擊量：21964

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)程序。

　　有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)。

　　已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，以支持其藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。具體申報(bào)資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心另行制定發(fā)布。

　　對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍。

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