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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】4月26日，復宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)、生產的漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗生物類似藥)獲美國FDA批準上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。截至目前，漢曲優(yōu)®已在全球40余個國家和地區(qū)獲批上市，惠及逾18萬患者。
 

　　乳腺癌是高發(fā)腫瘤。據美國癌癥協會數據顯示，今年美國乳腺癌新發(fā)病例預計超過37萬例，并呈現逐年增長的態(tài)勢。曲妥珠單抗能夠特異性地與 HER2 結合從而抑制腫瘤細胞生長，同時能夠誘導抗體依賴性細胞毒作用(ADCC)殺傷腫瘤細胞。
 

　　據悉，曲妥珠單抗原研赫賽汀(Herceptin)是國外羅氏開發(fā)的一款抗 HER2 單克隆抗體。隨著 2019 年該藥專 利到期，生物類似藥物迎來了爆發(fā)。國內復宏漢霖生產的單抗生物類似藥物 " 漢曲優(yōu) " 于 2020 年在國內及歐洲獲批上市。當前“漢曲優(yōu)”已在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區(qū)獲批上市，并進入了中國、英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保目錄。
 

　　此次漢曲優(yōu)獲美國FDA批準上市，主要基于復宏漢霖遞交的分析結果、臨床前及臨床研究數據。據悉，去年，“漢曲優(yōu)”生產場地和設施通過了美國FDA的批準前檢查。這是繼中國、歐盟藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證后，復宏漢霖再獲國際機構認可，成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發(fā)和生產抗體藥物的生物制藥企業(yè)。
 

　　據了解，近年來中國醫(yī)藥成果不斷涌現，并不斷走出去。其中2019 年 11 ，百濟神州的創(chuàng)新藥澤布替尼獲得 FDA 批準，打響了自主出海一槍，成為在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗腫瘤藥物。隨后，西達基奧侖賽、利培酮緩釋微球注射劑型也成功在美上市。根據梳理，2023年包括特瑞普利單抗(君實生物)、呋喹替尼(和黃醫(yī)藥)、 艾貝格司亭α注射液(億帆醫(yī)藥)等多款藥品成功在海外獲批上市。
 

　　我國創(chuàng)新藥企出海方式主要包括自主申報出海和海外授權出海兩種，近年來中國創(chuàng)新藥海外授權交易逐年上升， 其中2020年為海外授權交易元年，授權交易數量及交易金額開始明顯上升，當年交易總金額達到57億美元。另根據數據顯示，2023年，國內創(chuàng)新藥海外授權交易總金額上升至380億美元，同比增長33.3%。
 

　　業(yè)內表示，當前我國創(chuàng)新藥產業(yè)已步入發(fā)展快車道，正加快形成新質生產力。無論是自去年以來大熱的GLP-1、ADC靶向藥物，還是在2024年開始嶄露頭角的小核酸領域，我國創(chuàng)新藥在全球表現都可圈可點。隨著國內創(chuàng)新藥的日益發(fā)展，出海也成為創(chuàng)新藥重要方向。與此同時，國內創(chuàng)新藥的相關監(jiān)管政策不斷推陳出新，為創(chuàng)新藥出海做出政策保障。
 

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