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該卵巢癌創(chuàng)新藥新適應癥獲批上市，將為晚期卵巢癌治療帶來新的獲益

2024年05月31日 13:40:39來源：制藥網點擊量：37293

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　　【制藥網產品資訊】近日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊(艾瑞頤)新適應癥上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這也是氟唑帕利獲批上市的第3個適應癥。

　　卵巢癌是婦科常見的惡性腫瘤之一，呈逐年上升的趨勢，嚴重威脅女性健康。而卵巢癌之惡，體現在三個70%。70%卵巢癌發(fā)現即晚期、70%患者會在2年內復發(fā)、70%的卵巢癌患者生存期不足5年。氟唑帕利膠囊新適應癥的獲批上市將為晚期卵巢癌患者一線維持治療提供新的治療選擇。

　　據悉，本次適應癥獲批上市，是基于一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗FZPL-III-302(FZOCUS-1)研究。該研究結果表明，氟唑帕利單藥維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的PFS(無進展生存期)，且無論是否伴有gBRCA1/2突變，患者均能從氟唑帕利單藥的維持治療中獲益，且初步生存隨訪數據顯示，氟唑帕利單藥組具有OS(總生存期)獲益的趨勢。

　　氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，是中國自主原研的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。截至目前，氟唑帕利相關項目累計已投入研發(fā)費用約8.97億元。

　　經查詢，氟唑帕利在國外的同類產品有Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)已在美國獲批上市銷售，其中Olaparib(商品名Lynparza)于2018年在中國獲批上市，商品名為利普卓。數據庫顯示，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計約為35.01億美元。

　　據悉，恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利此前已獲批兩個適應癥，分別為：2020年12月，公司的氟唑帕利膠囊獲批用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月，獲批用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　目前，恒瑞醫(yī)藥已登記多項關于氟唑帕利的研究，除卵巢癌外，在乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等瘤種中也開展了相關研究。此外，氟唑帕利膠囊有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿帕替尼、阿比特龍、SHR-A1811、mFOLFIRINOX等聯(lián)合治療多種實體腫瘤處于臨床開發(fā)階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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