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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月5日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布中藥品種保護(hù)受理公示，顯示山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的榆梔止血顆粒補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理。
 

　　榆梔止血顆粒是一種由17味中藥遵循君臣佐使原則配伍而成的中藥復(fù)方制劑，各藥司職，諸藥和合，與病因病機(jī)相切。其功能主治為清熱，涼血，止血。用于排卵性功能失調(diào)性子宮出血所致的月經(jīng)量多且中醫(yī)辨證屬于血熱證者，可伴見口干心煩，尿赤便結(jié)，舌紅、苔黃，脈滑數(shù)等。
 

　　山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司于2013年10月24日獲得該產(chǎn)品新藥證書及藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20130019，2018年5月22日及2023年2月10日兩次批準(zhǔn)再注冊(cè)。
 

　　據(jù)悉，根據(jù)國家藥監(jiān)局4月22日發(fā)布的中藥保護(hù)品種公告(第16號(hào))(2024年第47號(hào))顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的榆梔止血顆粒經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)通過，由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為頭家中藥二級(jí)保護(hù)品種，給予保護(hù)品種編號(hào)：ZYB2072024004，獲得中藥品種七年保護(hù)期。
 

　　公司表示，榆梔止血顆粒獲得批準(zhǔn)中藥品種保護(hù)意味著本品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性、有效性等方面均通過了中藥保護(hù)審評(píng)委員會(huì)全面、專業(yè)的審評(píng)，表明本品是一款值得信賴的中藥復(fù)方制劑，可以為患者提供更優(yōu)的選擇。
 

　　資料顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司是一家集科研、生產(chǎn)于一體的企業(yè)，由魯南制藥集團(tuán)投資建設(shè)，始建于2002年3月，目前投資已超100億元。公司現(xiàn)有員工4000余人，其中博士38人，碩士研究生850余人。公司產(chǎn)品線涵蓋中藥、化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。其中制劑產(chǎn)品涵蓋片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、注射劑、滴丸劑等，主要產(chǎn)品有舒爾佳(奧利司他)膠囊系列、維康達(dá)(替吉奧)膠囊系列、鼻淵通竅顆粒、米格列醇片系列、酮咯酸氨丁三醇注射液等。
 

　　近年來，山東新時(shí)代藥業(yè)的產(chǎn)品線逐漸步入收獲期，從2020年以前只有零星產(chǎn)品獲批，到2021年獲批品種數(shù)上升至8個(gè)，之后穩(wěn)定在該水平。近5年來(2019-2023)，公司累計(jì)獲批品種數(shù)已達(dá)25個(gè)，其中4個(gè)為首仿，分別為阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸沙丙蝶呤片。
 

　　目前，山東新時(shí)代藥業(yè)有15款新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，包括8款1類新藥、5款制劑改良新藥、1款生物類似藥及1款中藥新藥。從適應(yīng)癥看，公司在研新藥集中在抗腫瘤藥，消化及代謝系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、血液及造血系統(tǒng)等領(lǐng)域也有涉及。
 

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