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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】端午過后的頭一天，一品紅就發(fā)布喜訊：公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于艾曲泊帕乙醇胺原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　公告顯示，艾曲泊帕乙醇胺是一種非肽類小分子口服血小板生成素(thrombopoietin，TPO)受體激動(dòng)劑，臨床上用于治療免疫性血小板減少癥(immunethrombocytopenia，ITP)，口服給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計(jì)數(shù)，減少輸血。艾曲泊帕乙醇胺與血小板生成素有協(xié)同作用。服用艾曲泊帕治療的ITP患者血小板計(jì)數(shù)可在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到安全水平，預(yù)后良好，發(fā)生嚴(yán)重出血或致命性出血的幾率大大降低。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了國(guó)家《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。
 

　　2024年6月7日，一品紅得艾曲泊帕乙醇胺原料藥通過國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)技術(shù)審評(píng)，在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
 

　　對(duì)于本次獲得艾曲泊帕乙醇胺化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，公司表示，標(biāo)志著公司該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富了公司銷售產(chǎn)品管線和品類，增強(qiáng)公司在慢病藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　同時(shí)，公司表示其歷來高度重視研發(fā)和創(chuàng)新工作，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，產(chǎn)品獲批上市后的生產(chǎn)和銷售將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　據(jù)了解，慢病全稱慢性非傳染性疾病，是指起病時(shí)間長(zhǎng)、病因復(fù)雜、難以自愈的非傳染類疾病的總稱，其發(fā)病因素是遺傳、生理、環(huán)境和行為因素綜合作用的結(jié)果。隨著人口老齡化加劇、城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進(jìn)程加快和行為危險(xiǎn)因素流行對(duì)慢性病發(fā)病的影響，我國(guó)慢性病患者數(shù)量將不斷擴(kuò)大且面臨高增長(zhǎng)趨勢(shì)，我國(guó)慢病藥領(lǐng)域有望持續(xù)高度景氣，呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
 

　　公開資料顯示，一品紅是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦于兒童藥和慢病藥領(lǐng)域；目前，公司具備醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的研發(fā)運(yùn)營(yíng)管理能力，產(chǎn)品涵蓋范圍包括化學(xué)藥(含制劑和原料藥)、中(成)藥以及生物疫苗等領(lǐng)域。
 

　　在慢病領(lǐng)域，2023年年報(bào)顯示，截止報(bào)告期末，公司共有59個(gè)慢病藥注冊(cè)批件。2023年公司慢病藥收入為7.70億元，同比減少2.40%；占醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)營(yíng)收的31.00%。
 

　　報(bào)告期內(nèi)，公司在研的高尿酸血癥&痛風(fēng)創(chuàng)新藥物AR882，已完成全球多中心臨床Ⅱ期試驗(yàn)，降低尿酸數(shù)據(jù)獲FDA高度認(rèn)可，郵件快速回復(fù)同意Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，已啟動(dòng)全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)；溶解痛風(fēng)石數(shù)據(jù)亦獲得FDA高度認(rèn)可，并于美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)上就治療痛風(fēng)石臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作主題演講，預(yù)計(jì)上市后有望成為具有重大影響力的重磅品種。2024年一季度，AR882膠囊治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)正式啟動(dòng)。目前，國(guó)內(nèi)II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組。
 

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