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一次性使用射頻房間隔穿刺針獲批，將提升房間隔穿刺手術(shù)成功率和安全性

2024年06月14日 14:30:42來源：制藥網(wǎng)點擊量：33588

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站6月12日消息，近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杭州諾生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，用于計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者。

　　資料顯示，一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導(dǎo)管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。

　　該產(chǎn)品與傳統(tǒng)機(jī)械性房間隔穿刺產(chǎn)品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機(jī)械力更少，穿刺過程更加可控；遠(yuǎn)端采用可彎曲柔性材質(zhì)，配合其他可調(diào)式器械使用，可精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)組織，避免對非目標(biāo)組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準(zhǔn)、安全；手柄具備能量控制開關(guān)，較腳踏開關(guān)反應(yīng)時間更短，提升房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。

　　據(jù)悉，杭州諾生醫(yī)療科技是德諾集團(tuán)的子公司，成立于2017年，公司專注于心衰(HF)治療產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，包括心房間分流系統(tǒng)等。

　　杭州諾生醫(yī)療科技自主研產(chǎn)品NoYA™射頻心房間分流系統(tǒng)是心房間分流術(shù)一款無植入產(chǎn)品，為心臟病導(dǎo)管治療開啟無植入時代。

　　資料顯示，NoYA™射頻心房間分流系統(tǒng)由諾生醫(yī)療自主研發(fā)，為心衰患者特別是HFpEF患者帶來了一種新的治療方案 -- 人為制造“房間隔分流通道”形成心房間左向右分流。對比其他在研產(chǎn)品，NoYA™射頻心房間分流系統(tǒng)沒有永久植入物，避免血栓的風(fēng)險。NoYA™通過支架支撐加射頻能量的方式在房間隔制造分流孔，器械可以完全回收，允許多次釋放回收，且有可調(diào)節(jié)的分流孔徑，適配不同手術(shù)需求。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，隨著心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病等領(lǐng)域介入治療的發(fā)展，左心通路的建立在左心相關(guān)的介入治療中變得尤其重要。建立左心通路中重要的環(huán)節(jié)是行房間隔穿刺術(shù)，這一術(shù)式使導(dǎo)管和其他器械經(jīng)右心房到左心房變?yōu)榭赡堋?br />

　　房間隔穿刺產(chǎn)品按照產(chǎn)品類型可分為傳統(tǒng)機(jī)械穿刺和新型能量穿刺。

　　其中，傳統(tǒng)機(jī)械穿刺具有學(xué)習(xí)曲線長、可能會引起嚴(yán)重并發(fā)癥(例如心包填塞、心臟破裂)、難以精確預(yù)測穿刺點并且穿刺過程相對耗時的缺點，對手術(shù)醫(yī)生具有非常高的要求，制約了一些左心介入手術(shù)的開展。

　　新型能量房間隔穿刺器械使用短暫而高度聚焦的射頻能量，允許可靠、可控、便捷的穿刺，而無須使用鋒利的機(jī)械針穿過房間隔，降低房間隔穿刺技術(shù)難度和并發(fā)癥發(fā)生率，縮短學(xué)習(xí)曲線。

　　而杭州諾生醫(yī)療科技自主研發(fā)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，采用鈍頭電極傳遞射頻能量進(jìn)行房間隔穿刺，配合可調(diào)彎導(dǎo)管使用，可實現(xiàn)準(zhǔn)確定位，提高穿刺成功率，同時可縮短房間隔穿刺操作時間。

　　本次杭州諾生醫(yī)療科技“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，將為計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者提供新的選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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