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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】亞盛醫(yī)藥在商業(yè)化自我造血能力持續(xù)提升的同時，快速推進(jìn)以患者為中心的“全球創(chuàng)新”戰(zhàn)略，在臨床開發(fā)及國際化布局等方面均獲得里程碑式進(jìn)展。據(jù)悉，亞盛醫(yī)藥近日在國際化發(fā)展方面又迎來新進(jìn)展。
 

　　6月14日晚，亞盛醫(yī)藥宣布與武田簽署了一項獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，就公司的具有潛力的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐立克(奧雷巴替尼)達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。
 

　　根據(jù)該選擇權(quán)協(xié)議的條款，亞盛醫(yī)藥將于協(xié)議簽署后收到1億美元的選擇權(quán)付款，并有資格獲得最高約12億美元的選擇權(quán)行使費(fèi)以及額外的潛在里程碑付款。此外，亞盛醫(yī)藥將從武田獲得少數(shù)股權(quán)投資。
 

　　資料顯示，奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，也是公司旗下頭個獲批上市產(chǎn)品。目前在中國已獲批兩項適應(yīng)癥，分別為治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者；治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。
 

　　作為亞盛醫(yī)藥的一款進(jìn)入商業(yè)化階段的核心產(chǎn)品，耐立克2023年銷售盒數(shù)增加了259%，總患者數(shù)增加了123%，準(zhǔn)入醫(yī)院數(shù)量增加了567%。
 

　　據(jù)悉，作為亞盛醫(yī)藥全球開發(fā)和國際商業(yè)化的典范，耐立克正在加快其出海進(jìn)程。除了上述與武田達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議外，此前亞盛醫(yī)藥在美國臨床研究中發(fā)現(xiàn)，耐立克®對第三代BCR-ABL抑制劑ponatinib耐藥的患者也有較明顯的療效。今年2月，耐立克®針對過往接受過治療的CML-CP(伴有及并無伴有T315I突變)患者的注冊III期試驗獲美國FDA批準(zhǔn)，這是美國FDA批準(zhǔn)的耐立克®全球注冊III期試驗，此外，耐立克®還被納入新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò) (NCCN) CML治療指南，展現(xiàn)出躋身國際市場競爭陣營的巨大潛力。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，亞盛醫(yī)藥正在不斷加大研發(fā)投入，2023年研發(fā)費(fèi)用為7.1億元。在長期穩(wěn)定研發(fā)投入的支持下，公司推動一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的高價值產(chǎn)品管線研發(fā)不斷推進(jìn)并陸續(xù)落地，成為未來公司轉(zhuǎn)型全球頭部Biopharma的關(guān)鍵。
 

　　據(jù)悉，目前，亞盛醫(yī)藥的臨床開發(fā)包括9個小分子候選藥物的產(chǎn)品管線。除耐立克 (奧雷巴替尼)外，還包括Lisaftoclax (APG-2575)、Alrizomadlin (APG-115)、Pelcitoclax (APG-1252)等。
 

　　在上述產(chǎn)品管線中，APG-2575的表現(xiàn)尤為亮眼，2023年斬獲了3項全球注冊III期臨床研究。2023年8月，APG-2575獲美國FDA批準(zhǔn)開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者；隨后，APG-2575獲CDE臨床試驗許可，開展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑阿可替尼對比免疫化療的全球注冊III期臨床研究，用于一線治療初治CLL/SLL患者；同年12月，APG-2575再獲一項CDE批準(zhǔn)的全球注冊III期臨床研究，用于一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病(AML)患者。亞盛醫(yī)藥透露，APG-2575預(yù)計2024年于中國遞交新藥上市申請。
 

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